檢測方法在使用之前應該進行方法驗證或方法確認，我們先來看看CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》是如何描述的：

7.2.1.5 實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應在所需的程度上重新進行驗證。

7.2.2.1 實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。

那么我們在做方法驗證或方法確認前應該考慮哪些方面呢？下面小迪就和大家一一道來！

一、人員方面

a)   是否選擇具備條件的技術人員；

b)   是否對標準涉及的內容進行了培訓；

c)   是否考核合格后授權上崗。

二、儀器設備方面

a)   是否滿足檢測方法的要求；

b)   檢定/校準和期間核查的結果是否滿足檢測方法的要求；

c)   儀器的靈敏度和精密度是否滿足檢測方法的要求；

d)   是否有儀器設備操作和維護規程。

三、試劑耗材方面

a)   是否對檢測用試劑和耗材的質量按檢測方法標準的要求進行驗證；

b)   是否會對檢測組分產生干擾；

c)   要有符合要求的保存條件；

d)   是否有嚴格的領用與管理制度。

四、標準物質和標準溶液方面

a)   標準物質是否有證書，可溯源；

b)   是否在有效期內；

c)   是否有符合要求的保存條件；

d)   標準溶液是否有配制記錄，

e)   是否有編號，可溯源。

五、檢測環境方面

a)   環境條件是否滿足檢測要求；

b)   相互干擾的區域是否進行了有效隔離。  

六、檢測樣品方面

a)   選擇的樣品的數量和狀態是否滿足檢測方法的要求。

七、檢測方法的要求

a)   按照檢測方法標準進行檢測，證明檢測結果（如回收率、精密度、線性范圍、方法檢出限、方法定量限）等是否參數符合標準的要求。

八、原始記錄方面