在現今的中國，醫學實驗室的質量主要是指遵照一定的質量管理體系文件，保證實驗的精確性、準確性、可溯源性。能力是指達到上述質量要求的各種要素的有機組合，包括工作人員素質、儀器設備、完整的檢測系統、工作環境、生物安全、信息化管理等。

醫學實驗室認可的必要性

1.檢測能力

醫學實驗室認可是確定實驗室從事特定檢驗項目和校準技術能力的一種方式，為具有這種能力的醫學實驗室提供正式承認。為了保持已通過的認可，實驗室還要定期接受認可機構進行的復評審以確保其持續符合要求并核查其實驗室操作標準是否得到維持在兩次復評審之間。實驗室還可能被要求參加相關的能力驗證方案計劃，作為檢驗技術能力的進一步證明。認可的實驗室通常發布帶有認可機構標識或簽注的檢測或校準報告，以表明其認可地位。同時對患者或顧客(如社區醫院、診所等)識別、選擇能夠滿足自身要求的、能夠提供可靠檢驗結果和校準服務的醫學實驗室提供了方便.而且他們還可對認可機構發布的已獲認可實驗室的相關信息進行核實.參與到認可機構對醫學實驗室的監督和管理工作中。

2.運作基準

醫學實驗室認可通過被評實驗室正確地、并按照相關標準操作程序執行工作，使實驗室受益。因此。通過醫學實驗室認可能為實驗室提供保持能力的基準。認可機構 通過定期評審檢查被評實驗室工作中與出具正確、可靠檢驗數據相關操作的各個方面，識別并討論有待改進的部分，在每次復評審結束時提供一份詳細的報告。必要時，認 可機構對跟蹤措施進行監控，直至確信被評實驗室采取了恰當的糾正措施。

3.市場優勢

醫學實驗室認可在國內和國際上被視為其技術能力的可靠標示。醫學實驗室認可 使用專門編寫的準則和程序來確定實驗室的技術能力。從而向患者或顧客保證實驗室 提供的檢驗數據或校準數據是正確、可靠的。通過醫學實驗室認可的實驗室出具的檢 驗結果，可在不同的醫療機構之間得到承認，實現醫院間的檢驗結果互認。降低患者 的重復檢驗費用，減輕患者的負擔。

4.國際相互承認

世界上許多國家有一個或多個機構負責對國內的實驗室進行認可，大部分這些機構現已采用ISO/IEC17025或ISO15189作為認可其國內檢測和校準實驗室的基礎。這有助于各國使用統一的方法確定實驗室的能力。這個統一的方法使各國在相互評價 和接受彼此認可體系的基礎上達成協議。這類協議稱為相互承認協議(MRA)，在檢測數據得到國家間承認中起到至關重要的作用。對于一些國內還沒有可行的認可體系的國家，其實驗室可尋求已建成的認可體系的認可。因而其檢測數據能夠在國外醫學界得到承認。

5.國家政策

我國臨床實驗室經過近些年的高速發展，實驗室設備、人員素質等已 經有了很大的改進，但實驗室的綜合質量管理體系還很薄弱，尤其實驗室管理層應該 充分認識到實驗室的質量管理體系在實驗室運行中的重要性，認清實驗室認可對提高 實驗室質量管理的作用和意義，確立以提高實驗室的檢測能力為工作重點，廣泛開展 醫學實驗室認可的宣傳和教育，切實有效的推廣與開展醫學實驗室認可。 同時也要認清自身不足：從技術上看，缺乏量值的溯源體系是認可的關鍵瓶頸問 題，我國還存在著缺乏配套的技術標準和方法標準的問題;從規模上看，我國的醫學 實驗室眾多，彼此之間的技術能力和經濟能力差距大，地區間發展不平衡。在我國現 階段，實施強制認可的條件還不完全具備。 我國CNAS正在通過全社會的力量在“醫學實驗室”中建立行之有效的質量管理體 系，同國際間交流，緊跟國際實驗室認可趨勢，共同努力，共建我國統一的實驗室認 可體系的理念。

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