陜西省市場監(jiān)督管理局關于 2019 年度食品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構專項監(jiān)督檢查情況的通知
時間：2020-01-06 11:36:16 作者：admin 查看次數(shù)：1720
各設區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、神木市、府谷縣市場監(jiān)管局，各相關檢驗檢測機構：
按照《關于組織開展 2019 年度食品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構專項監(jiān)督檢查工作的通知》 （陜市監(jiān)認〔2019〕12 號）工作要求，現(xiàn)將全省食品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構專項監(jiān)督檢查有關情況通知如下。
一、專項監(jiān)督檢查總體情況
本次監(jiān)督檢查共隨機檢查32家食品、醫(yī)療器械類檢驗檢測機構，其中食品類檢驗檢測機構28家，醫(yī)療器械類檢驗檢測機構1家，眼鏡產品類檢驗檢測機構3家。檢查過程中共發(fā)現(xiàn)報告記錄類問題59項；儀器設備類問題43項；場所環(huán)境類問題37項；質量管理類問題21項；人員管理類問題8項。經專家依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》對監(jiān)督檢查結果進行研判，監(jiān)督檢查結果如下：自行改正27家；責令限期改正2家；責令限期整改2家；申請注銷1家。
二、專項監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題
（一）場所環(huán)境方面。未對檢測核心區(qū)域進行環(huán)境溫度識別和文件化規(guī)定；部分潛在危險的設備設施沒有進行固定；生物安全防護做的不到位；個別檢驗檢測機構和當?shù)厥袌霰O(jiān)督部門共用場地；存在交叉污染的功能區(qū)域沒有有效的分隔；實驗室功能區(qū)域面積不足以支撐同時進行大批量的樣品檢驗；廢液廢渣存放區(qū)域不符合要求；實驗室應急預案實施做的不到位；某些設備日常使用中沒有定期對其性能進行評估。
（二）人員能力方面。個別檢驗檢測機構部分檢驗人員沒有勞務或聘用合同；人員監(jiān)督計劃實施不到位；人員培訓計劃實施不到位；部分人員沒有建立人員檔案。
（三）儀器設備方面。部分設備沒有進行有效的計量；部分計量結果沒有進行確認；儀器設備標簽缺失；無儀器設備期間核查記錄；無標準物質期間核查記錄；部分過期化學試劑沒有及時處理；部分溫度控制設備沒有監(jiān)控記錄；部分檢驗樣品存儲條件有誤；部分主要檢測設備在檢測期間狀態(tài)異常。
（四）質量管理方面。無年度質量控制計劃；質量控制計劃沒有相對應的質控記錄及結果評價；質量質量控制計劃沒有覆蓋全部檢驗類型；內部審核缺少整改要求，內審沒有覆蓋《食品檢驗機構資質認定條件》 ；部分內審人員無內審人員證書；管理評審計劃缺少審核依據(jù)；管理評審未覆蓋管理層；未針對管理評審輸出內容制定落實改進情況。
（五）報告記錄方面。超資質認定范圍出具檢驗報告；報告檔案中溯源資料不齊全；檢驗報告委托信息填寫不完整；報告原始記錄與質控記錄不對應；委托單中客戶要求作出結果評價，未明確判定依據(jù)；原始記錄缺失部分簽名；報告檢驗日期與簽發(fā)日期、檢驗記錄不一致；原始記錄杠改均未簽名或蓋章；報告未檢出項目未報告檢出限；原始記錄使用設備、標準溶液無溯源信息；樣品沒有按照標準要求制備，無記錄；原始記錄缺少試驗過程；不合格結果原始就無復測記錄；檢驗報告有分包結果的未提供分包信息。
三、檢查結果處理意見
依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定管理辦法》 ， 對存在不符合問題的機構檢查結果處理意見如下：
（一）韓城市食品檢驗檢測中心、陜西闊成檢測服務有限公司等27家機構自行改正，將改正結果報屬地區(qū)（縣）級市場監(jiān)管
部門。
（二）紫陽縣富硒食品檢驗檢測中心、陜西中檢檢測技術有限公司責令改正，轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門要及時跟蹤督辦，責令其在 1 個月內對照檢查發(fā)現(xiàn)的問題逐項進行改正并形成書面材料報轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門， 轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門進行現(xiàn)場核實，確認整改到位后報省局。
（三）陜西省眼鏡產品質量監(jiān)督檢驗站、中量檢測認證有限公司責令整改，在整改期間不得向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果，轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門要嚴格按照兩個管理辦法進行調查處理，并將整改及處理結果及時報省局。
四、下一步工作要求
（一）狠抓整改落實。各相關檢驗檢測機構要進一步強化主體責任意識，切實提高法律意識和責任意識，對照通知的共性和突出問題逐項認真分析原因，從中吸取教訓，舉一反三，逐項細化明晰落實糾正和預防措施，確保問題整改落實到位。進一步加強資質認定法律法規(guī)、 評審技術標準和檢驗檢測方法的培訓學習，查找影響檢驗檢測結果數(shù)據(jù)準確、可靠的關鍵環(huán)節(jié)存在的問題和風險隱患，提升人員素質和檢測水平，規(guī)范檢驗檢測行為，確保質量管理體系有效運行和檢測數(shù)據(jù)準確可靠。
（二）嚴格落實屬地監(jiān)管責任。對于本次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，各相關市場監(jiān)管局要切實履行職責，確保檢驗檢測機構限期整改到位，并做好跟蹤督促檢查和后續(xù)調查處理工作，對整改不到位的檢驗檢測機構一律嚴格按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》依法查處。
（三）強化事中事后監(jiān)管。各市（區(qū)）縣市場監(jiān)管部門要持續(xù)加大對檢驗檢測機構的日常監(jiān)管力度，特別是對責令改正、責令整改的機構要增加監(jiān)管頻次，加強對本轄區(qū)內獲證檢驗檢測機構的監(jiān)督檢查和日常巡查工作，嚴格規(guī)范管理，落實分類監(jiān)管，同時要督促指導各檢驗檢測機構加強內部質量管理，加強對管理人員和檢測人員的培訓提高，不斷提升檢驗檢測機構的公信力和技術水平。
（四）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級市場監(jiān)管部門要進一步加大執(zhí)法力度，按照食品安全“四個最嚴”的監(jiān)管要求，嚴厲打擊“未經檢驗檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結果等方式，出具虛假檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果”、“超出資質認定證書規(guī)定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果”等嚴重違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)行為“零容忍” ，保持食品檢驗檢測市場監(jiān)管的高壓態(tài)勢。
附件：2019 年食品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構專項監(jiān)督檢查情
況匯總表
陜西省市場監(jiān)督管理局
2019 年 12 月 12 日 閱讀原文：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1314/4286.htm
