《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監(jiān)科外[2019]56號，以下簡稱《辦法》），規(guī)范了國家藥品監(jiān)督管理局藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）的申請與評審、運行與管理、考核與評估等方面的工作，《辦法》多處涉及檢驗檢測機構(gòu)。小迪依據(jù)《辦法》對重點實驗室的建立、人員要求、申請、評審、運行管理和評估等內(nèi)容進行精簡梳理，我們來看一下：

1.  實驗室建立：

A.重點實驗室主要依托藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)建立，或者由藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)建設(shè)，也可依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)建設(shè)。

B.依托單位是重點實驗室建設(shè)和運行管理的負責單位。（第五、九條）

2.  人員要求：

A.重點實驗室主任應(yīng)當是依托單位固定人員，且為本領(lǐng)域高水平的學(xué)術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。

B.重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等，其數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當不低于70%，高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應(yīng)當不低于30%。

C. 重點實驗室應(yīng)當設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。

D. 重點實驗室學(xué)術(shù)委員會主任應(yīng)具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力。學(xué)術(shù)委員會主任不得由依托單位（含參與單位）固定人員擔任。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學(xué)術(shù)委員會主任。

E. 重點實驗室學(xué)術(shù)委員會委員由藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應(yīng)當為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位（含參與單位）固定人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，年齡原則上不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學(xué)術(shù)委員會委員。（第十、十二、十三、十四、十五條）

3.  申請條件：

A. 符合《辦法》規(guī)定的基本條件的藥品監(jiān)督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)可申請作為重點實驗室依托單位。申請需滿足5項條件，如：檢驗檢測機構(gòu)達到《藥品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》《化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》B級及以上相關(guān)要求或者具備相應(yīng)的能力建設(shè)要求。

B.《辦法》附件有詳細的《評審條件》。（第十七條；附件1）

4.  申請方式：

A.可采取獨立申請或者聯(lián)合申請的方式申請。鼓勵各級藥品監(jiān)督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構(gòu)與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)聯(lián)合申請。

B.《辦法》附件有詳細的《申請書》。（第十八條；附件2）

5.  申請資格初審：

A.省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室申請資格初步審查。

B. 依托單位為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位的，直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》，由管理辦公室負責初步審查。（第八、十九、二十條）

6.  評審：

A.國家藥品監(jiān)督管理局是重點實驗室的認定部門。

B.重點實驗室資格采用評審方式確定，評審工作依照“自愿申請、擇優(yōu)評審”的原則進行。國家藥品監(jiān)督管理局集中組織評審（答辯評審、現(xiàn)場核查和綜合評審）。

C.《辦法》附件有詳細的《評審程序》。（第六、十六、二十一、二十二、二十三條；附件3）

7.  運行與管理：

A.依托單位收到重點實驗室認定文件后，在1個月內(nèi)，提交建設(shè)方案。重點實驗室建設(shè)期限一般不超過5年。

B. 《辦法》附件有詳細的《建設(shè)方案》。（第二十六條；附件4）

8.  考核與評估：

A. 重點實驗室應(yīng)當于每年2月底前向依托單位和主管部門提交上年度的《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度報告》（以下簡稱《年度報告》）。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的重點實驗室進行年度考核，考核情況和結(jié)果于每年2月底前會同《年度報告》上報國家藥品監(jiān)督管理局。

B.國家藥品監(jiān)督管理局組織重點實驗室定期評估，原則上5年評估一次。
C.《辦法》附件有詳細的《年度報告》。（第三十九、四十一條；附件5）