GCP認證全稱：Good Clinical Practice，中文譯名：《藥物臨床試驗質量管理規范》，是由國家藥品監督管理局頒發的法規，GCP不但適用于各期臨床試驗人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用于藥品監督管理人員、制藥企業臨床研究院及相關人員。《藥物臨床試驗質量管理規范》是規范藥物臨床實驗全過程的標準規定，其目的在于保障臨床試驗過程的規范，結果科學可靠。保護受試者的權益并保障其安全，在我國引入、推動和實施GCP已經歷了近十年。為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創新，新版《藥物臨床試驗質量管理規范》現予發布，自2020年7月1日起實施。

一. GCP認證的意義如下：

1. 保護受試者的安全與權益；

2. 保障臨床實驗資料和結果的質量；

3. 提供新藥注冊資料的質量；

4. 促進新產品打向國際市場；

5. 提高我國臨床研究和用藥水平；

二. GCP認證定義：

1.WHO對GCP的定義為：一套臨床研究，包括設計、實施、監查終止、稽查、報告和計量的標準，一包裝臨床實驗科學合理并符合倫理原則，而且實驗藥物的性質（診斷、治療或預防）被適當的記錄。

2.國際人用藥品注冊技術要求協調會議(簡稱國際協調會議,InternationalConference >定義為“一套有關臨床試驗的設計、組織、進行、監查、稽查、記錄、分析和報告的標準,該標準可保證試驗結果的準確、可靠,并保證受試者的權利、整體性和隱私受到保護”。

3.我國對GCP的定義與 ICH GCP指導原則的定義基本相同,即“藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告”。制定GCP的目的在于“保證臨床試驗過程的規范可靠,結果科學可信,同時保障受試者的權益和生命安全”。簡言之,GCP是為保證臨床試驗數據的質量、保護受試者的安全和權益而制訂的進行臨床試驗的準則。

從上述GCP的定義可以看出,GCP的宗旨包括兩個重要方面:

其一,保護受試者的安全、健康和權益;

其二,保證臨床試驗結果的準確性和可靠性。

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