GCP中文全稱：《藥物臨床試驗質量管理規范》，新版本已于2020年4月26日由國家藥品監督管理會同國家衛生健康委員會組織重新修訂了，并于2020年7月1日起正式施行。在此小迪也搜羅了一些常見問題供您參考。如果有其他疑問和建議請您留言或來電咨詢。

1. 新版GCP認證對操作層面有哪些影響呢？

目前沒有什么影響，現版本涵蓋了之前所有的內容，類似升級版2.0！總體對我們實際操作影響并不大！

2.臨床實驗風險是否可以并入到ISO14971對設計開發過程中，還是單獨進行臨床風險進行控制，最終輸出風險管理報告？

風險管理分很多種，例如ICH Q9是屬于藥品生產中的風險管理，ICH E6一般針對臨床研究中的風險管理。藥品注冊方面的風險管理是針對藥品不良反應、藥品不良事件的風險，所以說，這個風險管理和ISO那個不是一回事兒，我們主要是指臨床試驗過程中的風險。

3.管理規范中，涉及醫學判斷的樣品在實驗室應符合相關規定并具備相應資質，這里的資質具體是指什么？

首先需要根據項目的不同性質與要求，選擇不同的實驗室認證，需要擁有專業的GCP認證、CMA認證、CNAS認可以及實驗室CMA資質認定等資質，前提必須經過國家管理監督局承認，不同的國家有不同的要求。所以擁有國家或省級部門認可才符合要求。在這里小迪打個廣告，做GCP認證、計量認證、實驗室認證咨詢我們可是專業的哦！趕緊聯系我們吧

4.新版GCP認證多次談到申辦方與CRO機構的合同，所以將來相關合同也會被統一審查嗎？

關于這個問題，小迪咨詢過相關專業人士，表示ICH GCP也規定了很多東西要寫在合同里面，對合同的審查一直是審查的一部分。

5.關于2020年GCP認證把SAE定義使用試驗用藥后發生的不良事件，與ICH GCP保持一致，我國后續是否做臨床試驗是否無需報告篩選期出現的SAE呢？

一般來講，只要是簽訂過知情同意書之后的SAE都需要報告，因為有些是和臨床試驗程序有關系。SAE的規定與項目有關，不是和法規有關的，法規并沒有規定什么樣的SAE需要報，什么樣不需要報告，都是要申報給申辦方，經過篩選和判斷后，都需要上報給藥監局部門，尤其是SUSAR。

6.現在進行試驗的，在7月1日起需要按照新GCP執行嗎？這樣是否會涉及到很多工作流程重新改變制定還是說按照之前版本GCP認證繼續執行？

是需要按照新的GCP執行，實際上外企公司不需要更改流程，因為外企都是按照ICH GCP做的，到了7月1日就一定要按照新的GCP操作。

關于新版GCP認證，目前市面上有很多認證公司或實驗室，小迪建議您根據自己的需求多方位的了解，并且要確認該公司或實驗室是否擁有國家藥品監督管理局或省級部門認證認可。是否擁有多年經驗和成功案例，避免踩到雷區。深圳迪瑞科特管理咨詢有限公司是經深圳市市場監督管理局批準注冊的專業實驗室認證認可咨詢機構，專門從事CMA計量認證、實驗室CMA資質認定、GCP認證等服務，擁有多年的認證經驗以及成功案例，歡迎您來電咨詢。