GCP證書(shū)的申請(qǐng)：

1、  申請(qǐng)GCP證書(shū)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程、管理制度等；

2、  培訓(xùn)和考核：申請(qǐng)者需要參加GCP培訓(xùn)和考核，考核合格后才能獲得GCP證書(shū)；

3、  證書(shū)的管理：證書(shū)有效期為5年，持證者需要每年進(jìn)行年審，并接受藥品監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查。

GCP證書(shū)的適用范圍：

1、  GCP證書(shū)適用于所有從事藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括醫(yī)院、研究所、藥廠、CRO公司等。在臨床試驗(yàn)中，任何涉及受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)質(zhì)量的操作都必須符合GCP規(guī)定。