1、 獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格或經(jīng)法人代表授權(quán)；

2、 設(shè)置有相應(yīng)的管理部門，且具有實(shí)驗(yàn)動物管理/倫理委員會；

3、 獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各部門應(yīng)職能明確，運(yùn)轉(zhuǎn)有序；配備與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和辦公設(shè)施；

4、  應(yīng)具有滿足臨床試驗(yàn)要求的動物試驗(yàn)設(shè)施、檢測儀器設(shè)備、處置動物及產(chǎn)品的設(shè)備設(shè)施和儲藏設(shè)施；

5、  應(yīng)具有完整的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室部分和動物試驗(yàn)部分，并符合相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范

6、  應(yīng)設(shè)專門部門負(fù)責(zé)試驗(yàn)合同的簽署，樣品的接收、設(shè)盲、揭盲，報(bào)告的編制、印刷，印章和資料的管理等工作；

獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還需配備以下人員并滿足相應(yīng)人員條件：

1、 獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：應(yīng)為法人代表或經(jīng)法人代表授權(quán)，具有相應(yīng)的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有獸藥臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)并在本領(lǐng)域工作5年以上，熟悉申請人所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)、有權(quán)任命、指定試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)者，支配、調(diào)配各項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備，經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)。

2、 從事獸藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)人員：應(yīng)為獸藥、生物、藥學(xué)、分析等專業(yè)本科及以上學(xué)歷并具有臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷，參加過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)，具有完整實(shí)施生物樣品測試經(jīng)歷和實(shí)施樣品分析的能力，熟練操作相關(guān)設(shè)備設(shè)施，熟練運(yùn)用有關(guān)分析儀器和數(shù)據(jù)處理軟件，熟練處理圖譜操作及相關(guān)數(shù)據(jù)，熟悉應(yīng)急處理和緊急救治突發(fā)臨床事件SOP

3、 獸藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷且有相關(guān)專業(yè)高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，組織或參加過獸藥臨床試驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)，能夠指導(dǎo)和解決獸藥臨床試驗(yàn)中發(fā)生的突發(fā)事件或問題，有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)施設(shè)備。