獸藥GCP臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案由申請人與試驗者共同商定，并要加蓋獸藥臨床試驗機構公章。屬于新獸藥研制的，還應獲得農業部或省級人民政府獸醫行政管理部門批準后方可實施。

1、  GCP臨床試驗項目名稱；

2、  GCP臨床試驗目的、試驗背景、臨床前研究中有臨床意義的發現及與該臨床試驗有關的試驗結果、已知對試驗動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態的試驗動物可能存在的差異；

3、  申請人的名稱和地址，進行臨床試驗的場所，試驗者的姓名、資格和地址；

4、  試驗總體設計及類型，如試驗動物的感染方式、對照方法、隨機化分組方法、設盲水平、試驗單元的選擇與依據等；

5、  試驗動物的入選、排除和剔除標準，選擇步驟，分配方法；

6、  根據統計學原理計算或按照相關規定達到試驗預期目的所需的試驗動物數；

7、  試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關聯合用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；

8、  臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數與分析方法等，試驗中所用的儀器和設備，以及使用前后校準要求；

9、  試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發方式及貯藏條件；

10、  臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；

11、  中止臨床試驗的標準、結束臨床試驗的規定；

12、  試驗評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；

13、  試驗動物的編號與標識、隨機數字表及病例報告表的保存。設盲試驗中，試驗動物的處理分組編號應作為盲底由申請人和試驗者分別保存；

14、  不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；

15、  觀察的時間、方式和轉歸；

16、  試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；

17、  統計分析計劃、統計分析數據集的定義和選擇、數據統計分析方法；

18、  數據管理和數據可溯源性的規定；

19、  臨床試驗的質量控制與質量保證；

20、  動物飼養管理與環境條件；

21、  生物安全措施；

22、  試驗動物及產品的處置、可食用的條件，以及后續應用的其他限制；

23、  臨床試驗預期的進度和完成日期；

24、  各方承擔的職責及其他有關規定；

25、  參考文獻。

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