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GCP藥物臨床試驗(yàn)認(rèn)證時(shí)的注意事項(xiàng)

時(shí)間:2024-03-18 16:25:54    作者:admin    查看次數(shù):341

1、  農(nóng)業(yè)部公告第2464號(hào)規(guī)定:首次開展獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位、已開展獸藥安全性評(píng)價(jià)但尚未接受過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督的單位,應(yīng)向中國(guó)獸醫(yī)藥品檢察所提交報(bào)告及有關(guān)資料,并接受監(jiān)督檢查;自201811日起,未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評(píng)價(jià)單位,其完成的研究、試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊(cè)申請(qǐng)

2、  獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和動(dòng)物試驗(yàn),應(yīng)先申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理及倫理審查,獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后方可開始,并接受監(jiān)督檢查。

3、  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用應(yīng)滿足《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》

 

迪瑞科特管理咨詢成立于2013年,在十幾年的咨詢業(yè)務(wù)中,積累了豐富的輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的、能夠輔導(dǎo)GCP取證的咨詢機(jī)構(gòu),以輔導(dǎo)細(xì)致、取證快速的特點(diǎn)在業(yè)內(nèi)備受贊譽(yù)。歡迎各獸藥生產(chǎn)企業(yè)或第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)電咨詢:13691710821,路老師



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