想必大家都有這樣的經歷，實驗室建好了，儀器設備也買齊了，但是招進來的技術人員對資質認定相關工作一竅不通，于是資質認定工作一籌莫展；如果再加上技術人員數量有限，那資質獲取的工作可能就痛苦而漫長了。作為咨詢老師，筆者就親歷了這樣一個實驗室：投資者只是有錢，對實驗室的建設和資質認定考核工作一竅不通；實驗室總人數只有5個，而且還是包括了前面提到的那個一竅不通的投資者；技術人員除了一個曾經在別的實驗室干過半年而稍有檢測經驗外，其余3個都是大學專科剛剛畢業的學生。面對公司接下的這個棘手案子，筆者起初很有僥幸心理，那就是千萬別派到我的頭上，但事實是我不幸被老板“點中”全程負責這個案子，更加不幸的是，公司以前那種“1+1”模式（一個咨詢老師帶一個咨詢助理服務一個案子的模式），因為咨詢業務暴漲、人手一時不足， 所以干脆連咨詢助理也省了。說老實話，當初對于這樣一個“前無古人”的案子，我心里是很沒譜的。但感謝前人總結出來的“挑戰就是機遇”這句話，半年后這個案子完美收官之時，我也升為了公司的咨詢部主管（竊喜，呵呵）。下面我就班門弄斧，把整個案子的實施過程總結一下，希望對有著類似情況的實驗室有所幫助，也希望從事實驗室管理咨詢工作的各位同仁能夠提出意見和建議（如有切磋，可致電：13691710821，或加入QQ：2824554624，非誠勿擾！），在切磋中共同進步。

首先簡要介紹一下這個案子的背景：該實驗室為一家民營檢測機構，投資者很土豪，因為聽說環境檢測的錢好賺，所以就租下了一個面積約500平米的框架結構。但對于實驗室該如何裝修、應該上馬哪些檢測項目都模棱兩可，更別說資質認定考核了。因為這個案子的服務周期是從實驗室建設開始，所以我就多啰嗦幾句，先談談實驗室裝修和功能布局的那些事兒。

大凡來講，實驗室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲存、樣品處理、樣品檢測、檢測稱量、試劑存儲等功能分區（注意，這里提到的僅僅是功能分區，如果實驗室的面積足夠大，可以將這些功能分區轉變為***室，例如用于樣品存儲的樣品室、用于檢測稱量的天平室和用于試劑存儲的藥品室等等；但如果實驗室面積有限，以上提到的某些功能分區可以設備或設施的形式體現，例如用于樣品存儲的樣品柜和用于試劑存儲的藥品柜等等）。對于環境實驗室來講，因為還有不同的細分領域，例如水、氣、聲、土等，檢測領域的側重點不同，功能分區的側重點也不同。考慮到近500平米的實驗室面積可以做很多事情，于是我建議該投資者以上四個領域都可以涉及，雖然目前技術人員很少，但在功能分區上一定要有前瞻性，預留未來3-5年的發展空間。于是，經過反復幾輪的修改與討論，最終敲定了實驗室功能設計方案。在此提醒一下，實驗室的功能分區除了要滿足準則要求外，還要根據實際檢測流程設計最佳實驗路線，考慮到技術人員實際使用的便利性，例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些，因為稱量操作大多發生在技術人員領取完藥品和樣品后即刻進行。

對于新建實驗室來講，早一天拿到資質就可以早一天賺錢。俗話說“沒有金剛鉆別攬瓷器活”，金剛鉆指的就是CMA資質。《計量法實施細則》第55條規定“未取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，為社會提供公證數據的，責令其停止檢驗，可并處一千元以下的罰款。”因此對于新建實驗室來講，時間就是金錢。站在為客戶可以盡快賺錢的立場考慮，我建議一面進行實驗室裝修，一面著手儀器設備采購。問題又來了：都需要買哪些儀器設備呢？雖然投資人很土豪，可在這件事情上卻比較摳門。稍微內行點的人都知道，購買什么儀器設備跟要開展什么檢測項目息息相關。于是，我花了3天時間跟他一起研究分析了所在城市的環境問題焦點、生產加工企業類型和近兩年政府采購環境監測服務的項目趨勢，最終決定首次申請水、氣、聲、土四個領域共102項檢測指標。接下來采購儀器設備的事情就由客戶自己操心搞定，我只是根據工作經驗給了些建議。

于是一個月以后，實驗室裝修完畢，又過了不到一周，所需儀器設備陸續到齊，基本上可以說是無縫鏈接（呵呵，在此我可以小小自豪一下，因為建議得當、時間安排緊湊，客戶還專門打電話到公司把我狠狠表揚了一番）。接下來就是CMA資質認定咨詢的大戲了。

考慮到該實驗室技術人員只有4人，且都沒有技術職稱，但《實驗室資質認定評審準則》5.1.6要求“實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格”，所以我首先建議投資人盡快物色兩名相關專業具有工程師職稱的人選，這在后面提交資質認定申請時會用到。因為省質監局在審核申請條件時，還會看人員的社保證明（以本公司名義購買的社保要滿3個月），所以倒推回來，要想6個月拿到資質，就必須在第2個月的節點時要基本找到人選了。寫到這里，可能有的小伙伴就會唏噓不已：兩名工程師、3個月的工資和社保，是一筆多么龐大的開支啊！其實，這兩名工程師無需在實驗室正式蹲班，只需要…..具體操作你懂的，我就不多說了。

做了這個友情提醒后，我根據4名技術人員的性格特點和專業特長，分別安排了質量負責人、質量監督員、內審員、標準物質管理員、檢驗員、設備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位（因為人少，只能一個人兼多個崗位）。接下來最考驗咨詢功底的時刻到了，在公司不增派援手的情況下，僅憑我一人，如何利用好僅有的4名技術人員在不到5個月的時間里完成資質認定考核的準備工作。計劃是最有效的指揮棒，根據該實驗室的具體情況我為其量身定制了一份“***實驗室資質認定日程計劃表”，并馬上召開全體人員會議，明確資質認定日程安排中的責任分工和接口問題。按照這個“葵花寶典”的指導，在該實驗室投資者的高度重視下（這一點表揚一下哈，雖然投資者不懂專業，但對于賺取金錢的執著所產生的強大時間緊迫感和責任感，在整個資質認定考核準備過程中起到了重要作用），4名專職技術人員+2名外援工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽話，所以整個資質認定過程還算比較順利，5個月后如期迎來了CMA資質的現場評審，并順利通過現場考核。表揚自己的話我就不多說啦，既然是經驗分享，我就結合《實驗室資質認定評審準則》的條款，多說說資質認定準備過程中特別需要關注的幾點事項吧：

4.1組織

n   實驗室是否具有法律地位的證明文件；

n   有保持第三方公正地位的證明文件和措施；

n   實驗室是否有固定工作場所，儀器設備的所有權和使用權；

n   查閱實驗室在冊人員證明或勞動合同證明，確認擁有穩定的技術人員和管理人員；

n   是否制定了保證客觀、公正、防止商業賄賂的措施；

n   是否制定了保護秘密的措施及實施情況；

n   內部機構設置是否合理，部門和崗位職責是否明確，關鍵人員是否明確了代理人；

n   評價質量監督的有效性；

n   最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門負責人有無任命文件。

4.2管理體系

n   是否建立了質量方針和目標，方針是否適宜，目標是否可行；

n   評審準則要求的程序文件是否齊全；

n   實驗室人員對體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責，實際運行與體系文件是否統一。

4.3文件控制

n   實驗室文件的受控范圍是否清楚？

n   實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清楚？

n   實驗室現場是否使用失效或廢止的文件？是否存在一個文件出現不同版本的問題？

n   實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，修訂后的文件是否按規定的流程批準發放？

n   受控文件一覽表是否包含了外部文件，發放與回收記錄是否完整？

4.4檢測分包（針對有分包的實驗室）

n   實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本準則的要求，具備相應能力；

n   分包項目是否在允許范圍內；

n   分包是否征得客戶書面同意；

n   分包結果是否在報告中清晰注明。

4.5服務和供應品的采購

n   是否對服務方/供應商進行了評價，是否建立了合格服務方/供應商名錄并定期評審；

n   實驗室已經發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應商；

n   是否規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收再投入使用。

4.6合同評審

n   實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

n   查看評審的記錄。

4.7申訴和投訴

n   是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求客戶意見；

n   對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規定；

n   確屬實驗室原因造成的申訴和投訴，是否對原因進行分析并改進。

4.8糾正措施、預防措施及改進

n   實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理；

n   對潛在不符合，是否采取了預防措施；

n   評價表明不符合工作可能再度發生時，是否采取了糾正措施，措施是否切實有效；

n   糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

4.9記錄

n   記錄的信息是否足夠（編制？填寫？）

n   記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？

n   是否規定了記錄的保存期限，過期記錄的銷毀是否按程序進行？

n   電子記錄的保密措施。

4.10內部審核

n   內審是否覆蓋了所有要素、所有工作場所、部門、崗位；

n   內審的真實性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗證）；

n   內審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論、跟蹤驗證報告）；

n   內審報告的審批與發放；

n   內審總結；

n   內審信息是否輸入管理評審。

4.11管理評審

n   管理評審是否按規定程序運行；

n   評審輸入信息是否全面；

n   評審結論是否明確評價了質量方針、目標及管理體系的持續適宜和有效性；

n   是否提出改進措施，結果是否得到驗證；

n   實驗室運作實際是否與管理體系結合；

n   所有記錄是否完整、真實。

5.1人員

n   關鍵人員的檔案，內審員檔案，資質及能力是否滿足要求；

n   四類人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；

n   有無人員培訓程序、計劃，培訓有無效果確認；

n   有無對在培人員的監督；

5.2設施和環境條件

n   設施和環境條件是否滿足環保要求、人身健康要求，是否有相應處理措施；

n   設施和環境條件影響檢測結果時，實驗室是否有監控記錄；

n   區域間的工作相互之間有影響時，是否采取有效隔離措施；

n   對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識；

5.3檢測和校準方法

n   有適用的檢測方法程序，查技術文件清單，有無定期查新；

n   有必要的作業指導書；

n   技術文件現行有效，易獲得；

n   有控制偏離的規定；

n   是否對新選用的方法進行方法證實；

n   是否有數據控制程序；

n   是否進行了軟件適用性驗證，是否對計算機或自動化設備進行維護保養；

5.4設備和標準物質

n   是否配備了正確進行檢測所需的全部標準物質；

n   所有儀器設備是否正常維護保養，查記錄；

n   儀器設備（包括標準物質）的狀態標識是否正確；

n   設備是否由經過授權的人員操作，是否有使用記錄；

n   是否建立了期間核查程序（包括標準物質），期間核查清單，期間核查操作規程，是否按計劃實施；

n   設備使用記錄所記載的環境條件是否超出了儀器設備的工作允許條件（例如天平）；

5.5量值溯源

n   實驗室是否制定設備校準/檢定計劃，是否按計劃實施，對校準/檢定證書是否予以確認，確認內容是否全面；

n   是否對參考標準進行校準/檢定，參考標準是否僅用于校準或核查；

n   擬申請的項目是否都配備了有證標準物質，采購、領用、核查記錄是否完整；

n   期間核查程序是否包含了參考標準和標準物質的核查要求；

n   天平的期間核查是否到位？標準砝碼是否經過檢定？

5.6抽樣和樣品處置

n   當實驗室有抽樣要求時，是否建立抽樣程序，有無樣品處置管理規定；

n   抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計劃、抽樣人、環境條件，等）；

n   是否記錄了接收樣品的狀態，樣品是否有惟一性標識，能否做到樣品的不混淆和可追溯；

n   樣品的存儲是否滿足樣品要求。

5.7結果質量控制

n   實驗室是否建立質量控制程序、制定質量控制計劃；有哪些質控措施，是否對質控手段進行評審；

n   項目開展是否按標準要求進行相應質控（平行雙樣、加標回收、現場空白、樣品空白、試劑空白等），是否對質控數據進行分析；

n   是否按照標準要求對項目開展所需的關鍵試劑進行符合性驗證；

5.8結果報告

n   報告內容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機構的要求；

n   數據的有效位數保留是否正確，所用是否為法定計量單位；

n   報告是否及時出具；

n   分包方結果是否在報告中清晰標明，有關分包方的記錄是否完整；

n   是否有檢測人員和授權簽字人的簽名或等效標識；

n   當使用電子/電磁方式傳送報告時，是否能確保數據的安全性、有效性、完整性；

n   報告修改是否符合規范。

以上洋洋灑灑地說了一大堆，希望對有著類似情況的實驗室有所幫助。當然，以上心得與經驗只是針對某民營環境檢測實驗室的CMA資質獲取，對于農產品檢測機構、食品檢測機構、司法鑒定機構等實驗室認證認可（例如CATL資質、CMAF資質等）我公司也積累了大量案例，本人也有些許心得和經驗，歡迎各位從事實驗室管理咨詢工作的同仁能夠來電或QQ聯系切磋切磋。希望能夠通過咱們這些咨詢機構和檢測實驗室的共同努力，讓中國本土的檢測實驗室在能力和水平上切實有所提高，讓司法鑒定更加公正、讓食品質量更加安全、讓生存環境更加生態！