以下資料應在現(xiàn)場評審前整理出來,按《實驗室資質評審準則》19要素的順序,分門別類存放。質量管理體系文件、標準,類似數(shù)量多的文件應列出清單目錄,所有的文件最后應該有一個總的清單目錄。文件最后統(tǒng)一用檔案盒保存、貼上標識、以便評審時可以方便、快速的取閱。在整理資料的同時,也要查看資料是否符合文件管理的要求,比如需要簽字的文件是否有漏簽的情況,受控文件是否都加蓋了“受控”章、作廢文件是否加蓋“作廢”章。
1.質量管理體系文件,包括:質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書。
2.計劃類文件:包括:年度工作計劃、人員培訓計劃、計量器具送檢計劃、質量監(jiān)督計劃、質量控制計劃、儀器設備期間核查計劃。
3.臺賬類文件:設備管理臺賬(包括設備檔案)、計量器具管理臺賬、文件管理臺賬、受控文件管理臺賬、樣品收樣流轉臺賬、標準物質管理臺賬。
4.記錄類文件:內審記錄、管理評審記錄、人員培訓記錄、質量監(jiān)督記錄、質量控制記錄、文件接收發(fā)放記錄、自校記錄、校準結果確認記錄(溫度類儀器設備)、 試驗環(huán)境條件記錄、設備運轉記錄、維護保養(yǎng)記錄、合格供方評審記錄、合同評審記錄、檢驗方法確認記錄、新項目確認記錄。
5.實驗室關鍵崗位任命文件:包括:設備管理員、樣品管理員、檔案管理員、質量監(jiān)督員、內審員、各部門主管、質量負責人、技術負責人、實驗室最高管理者任命文件。
6.法律、法規(guī)、標準類文件:實驗室相關法律、法規(guī)文件,各類標準。