實驗室不符合項分級的依據(jù):
不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響;
分級:
不符合項分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。
嚴(yán)重不符合項:
影響實驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。
嚴(yán)重不符合項一般是如下情況:
1.實驗室提交的申請資料不真實,如未如實申報工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、設(shè)施或設(shè)備情況等;
2.實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄;
3.實驗室原始記錄與報告不符,有篡改數(shù)據(jù)嫌疑;
4.實驗室不做試驗直接出報告;
5.實驗室在能力驗證活動中串通結(jié)果,提交的結(jié)果與原始記錄不符,或不能提供結(jié)果的原始記錄;
6.人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動;
7.實驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施;
8.實驗室對檢測或校準(zhǔn)活動未實施有效的質(zhì)量控制;
9.實驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效;
10.實驗室故意違反CNAS 認(rèn)可要求,如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識,涉及的報告數(shù)量較大;
11.實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為;
12.實驗室發(fā)生重大變化不及時通知CNAS,如法人、組織機(jī)構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動。
一般不符合項:
偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運作沒有嚴(yán)重影響的不符合項。如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生,則可能上升為嚴(yán)重不符合項。
實驗室中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項:
1.設(shè)備未按期校準(zhǔn);
2.試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過有效期;
3.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證;
4.檢測或校準(zhǔn)活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng);
5.原始記錄信息不完整,無法再現(xiàn)原有試驗過程等。