實驗室計量資質評審包括初次評審、復查評審、擴項評審,其評審依據和評審流程相同。資質評審不僅是實驗室生存的需要,也是實驗室重要的質量、管理活動。熟悉評審流程,充分準備評審資料,是順利通過評審的關鍵。
評審依據
實驗室計量資質評審依據是《實驗室資質評審準則》,包括11個管理要素、8個技術要素。熟悉這19個要素,理解其要點是準備評審資料的基本要求。3評審流程及對策
接口
實驗室應指定專人接口評審組,一般是質量負責人負責。前期跟評審組的溝通很重要,特別是初評和復評,現場考核試驗項目的比例分別是30%和15%,這就需要前期和評審組溝通,確定現場考核試驗項目,以提前準備試驗樣品、原始記錄等。
資料準備
評審組檢查的資料主要是實驗室質量管理體系有效運轉產生的資料,包括以下幾類:
(1)質量管理體系文件,包括:質量手冊、程序文件、作業指導書。
(2)計劃類文件:包括:年度工作計劃、人員培訓計劃、計量器具送檢計劃、質量監督計劃、質量控制計劃、儀器設備期間核查計劃。
(3)臺賬類文件:設備管理臺賬(包括設備檔案)、計量器具管理臺賬、文件管理臺賬、受控文件管理臺賬、樣品收樣流轉臺賬、標準物質管理臺賬。
(4)記錄類文件:內審記錄、管理評審記錄、人員培訓記錄、質量監督記錄、質量控制記錄、文件接收發放記錄、自校記錄、校準結果確認記錄(溫度類儀器設備)、 試驗環境條件記錄、設備運轉記錄、維護保養記錄、合格供方評審記錄、合同評審記錄、檢驗方法確認記錄、新項目確認記錄。
(5)實驗室關鍵崗位任命文件:包括:設備管理員、樣品管理員、檔案管理員、質量監督員、內審員、各部門主管、質量負責人、技術負責人、實驗室最高管理者任命 文件。
(6)法律、法規、標準類文件:實驗室相關法律、法規文件,各類標準。
以上資料應在現場評審前整理出來,按《實驗室資質評審準則》19要素的順序,分門別類存放。質量管理體系文件、標準,類似數量多的文件應列出清單目錄,所有的文件最后應該有一個總的清單目錄。文件最后統一用檔案盒保存、貼上標識、以便評審時可以方便、快速的取閱。在整理資料的同時,也要查看資料是否符合文件管理的要求,比如需要簽字的文件是否有漏簽的情況,受控文件是否都加蓋了“受控”章、作廢文件是否加蓋“作廢”章。現場見證試驗的準備
對于現場見證試驗,評審組會提前下發《現場考核試驗項目計劃表》。根據此表,需要準備現場考核試驗委托單及相應原始記錄、報告模板,樣品。原始記錄、樣品應分發到試驗場所。除此之外,安排受考核人員將試驗完整操作一遍是很有必要的,特別是一些日常較少做的項目。試驗場所還應有檢驗標準便于取閱。
評審前的自查
評審前,實驗室質量負責人組織一次自查是很有必要的,以便及時發現問題,在正式評審前得以修改。
首先,安排專人根據《評審準則》19要素順序檢查資料是否準備齊全。其次,對樣品室、試驗場所進行檢查。可模擬評審組評審路線,對試驗場所內設施、環境條件、儀器設備等要素進行檢查。重點注意以下幾點:
(1)樣品室要劃分出“待檢區”、“檢畢區”。樣品要有樣品標識,樣品標識應符合要求。對環境條件有要求的樣品,樣品室還應有控制環境條件的措施及相應的環境 條件記錄。
(2)設施和環境條件對結果有影響的試驗場所,是否具有控制環境條件措施,并有環境條件監控記錄。
(3)試驗場所安全環保控制情況。如水、電、氣的設置及化學藥品放置是否符合安全管理規定。廢水、廢氣、廢液是否處理得當等。
(4)試驗場所是否存在與開展檢測工作無關的儀器設備。計量器具是否都貼有檢定標識,正常使用的自校設備是否貼有綠色準用標識。若設備狀態不是很好,但又不影 響使用是否貼有黃色標識;設備狀態不正常、無法使用的是否貼有紅色標識;封存的設備是否貼有封存標識。
(5)對于使用環境條件相悖的儀器、設備是否同處一室。
現場評審(點擊標題打開)
1、首次會議
首次會議由評審組長主持,評審組、實驗室主管、技術負責人、質量負責人及全體技術人員(也可是部分人員)參加。由評審組宣布評審員分工、實驗室方介紹實驗室概況,包括:實驗室簡介、組織機構、人員結構、申請認證的項目及參數、質量管理體系運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對情況、人員技術培訓以及為迎接本次計量認證準備情況等。
實驗室首次會議介紹應準備充分,讓評審組在較短時間內獲取實驗室更多信息,特別是為迎接評審所做的準備工作。可將所有待查的資料準備一個大的清單目錄,便于評審組抽檢、取閱。有條件的實驗室應將匯報材料做成PPT文稿,效果更好。
另外需要注意的是,應為每名評審人員安排其相應專業或分工的聯絡人員,以便評審過程中回答問題、解釋疑問。
2、現場評審
首次會議結束后,全體評審員在聯絡員帶領下,全面檢查實驗室各部門、各場所,使評審員對實驗室能力有一個總體印象,然后評審員分組評審。
評審員一般分為軟件組和現場組。軟件組主要是檢查各類資料,現場組主要見證考核試驗項目。需要注意的是,試驗項目考核,重點是考核你完成試驗項目的能力,人員操作熟練程度,對于一些性能參數,是允許查閱標準的。考核過程應該注意環境條件記錄、設備運轉記錄等細節問題不要遺忘。
3、授權簽字人考核
對于首次評審和復查評審需要對授權簽字人進行考核;對于擴項評審,若實驗室授權簽字人或簽字領域發生變化,也需要考核。考核以座談的形式進行。主要是考察對《評審準則》熟悉程度和對授權簽字人這一崗位的認識。
4、末次會議
末次會議由評審組長主持。主要內容為各評審成員宣讀評審過程中發現的問題,最后由評審組長總結,宣讀評審結果,以及開出本次評審的不符合項。
5、不符合項整改
在計量現場評審結束后,應根據評審組提出的不符合項由質量負責人召開整改工作討論會,針對不符合的原因,制定整改計劃。落實整改措施、責任人、完成期限。整改工作應提前完成,以留有充裕的時間提交整改報告。結束語
實驗室資質評審對實驗室管理提升意義重大,是向同行專家學習、提高的機會,但其本質仍然是一次嚴肅、嚴格、重大的檢查活動,決定著實驗室生存發展。為此,實驗室管理者必須予以高度重視:
(1)熟悉評審流程、充分準備評審資料及其它評審工作。(2)熟悉《實驗室資質評審準則》19個要素,理解評審要點。(3)資質評審及實驗室日常管理,其工作重點就是圍繞人、機、環、樣、法來展開。
(4)資質評審考查的是實驗室日常質量管理體系運行情況。要求實驗室日常管理工作要落到實處,讓質量管理體系有效運轉起來。《實驗室資質評審準則》中要求的要做到;做到的,要形成記錄。