一、 關于評審報告
1.評審報告附件3.2(現場試驗記錄)序號最好與附表3或附表2一致,如果用申請書序號,現場評審易出錯!操作也不方便。
答:不能與附表2或附表3對應,因為:①從邏輯上說,先完成附件3.2(新版報告的附件3),后完成附表2或附表3。②如果附件3.2不予確認的,將不會出現在附表2或附表3中,無法對應。③附件3.2是對申請能力的確認,所以應對應申請書。監督評審時,可對應到證書附件的序號。
2.有時評審報告已由評審員簽字,但在整改過程中,評審報告的有些內容已經變化,比如有的能力需在附表2中刪除(不予推薦),評審組長是否可以“劃改”(按準則要求)予以修正?
答:可以,但要在整改驗收情況中說明。
3. 評審報告中增加的“質量監控方式”描述不包括“能力驗證計劃”?是否應合二為一?
答:能力驗證只是質控方式中的一種,一個實驗室的質控不可能僅靠能力驗證。如果此欄與“能力驗證”欄合并,其結果很可能是只填寫能力驗證的相關內容。
4.新評審報告正文和附表2中都要評審員確認的序號嗎?是否重復?
答:都要評審員確認的序號,含義不同。正文是從分工角度對整個評審情況(評審報告)的確認,附表是對推薦認可的能力的確認。
5.在一個自來水公司檢測中心的復評+擴項評審時,實驗室在已經認可的部分水質檢測項目中新增了檢測方法,但同時,實驗室又減少了原認可的食品及食品添加劑的檢測領域,請問:此種情況授權簽字人的“授權范圍變化”如何填寫?
答:按填寫說明,可以只填寫“授權范圍變化”。
6.隨著實驗室業務增加,有的實驗室在本部之外建立有試驗基地。如果實驗室業務接收、報告簽發等均在本部,試驗基地距本部較近、且僅定位于是進行試驗的場所,評審報告附表1、2是否需要分開描述?
答:由于簽發報告在本部,因此附表1不用分開描述。但試驗地點不同,附表2必須分開描述。
7.實驗室評審報告附表2中檢測對象序號及項目/參數序號填寫問題。評審過程中,實驗室申請的一些檢測對象或項目/參數常會因不具備認可條件而不予認可而刪除,從而導致實驗室申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的二種序號存在差異,本人也沒發現CNAS相關文件中對此有具體的處理規定說明。希望本次會議明確一下在出現此種情況時,實驗室評審報告附表2的序號及其相應內容的填寫方法。
答:各按各的序號填寫。申請書附表2-1與實驗室評審報告附表2的序號有可能不一致。
8.在評審中有擴項,但是領域沒有變化,授權簽字人的考核時是否按照擴大領域考核,附表1推薦認可的實驗室授權簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監督評審時,是否需要提供附表1。
答:有擴項,授權簽字人的授權范圍就有可能變化,因此“備注”欄可填寫 “授權范圍變化”。監督評審時,如授權簽字人及授權范圍沒有變化可不填寫附表1。
9.對于監督評審,附表2是否可以不填寫報CNAS?對于擴項和變更部分,只需單獨形成附表2即可?
答:監督評審時,如果認可的標準沒有變化,可不填寫評審報告附表2。如果標準有變更,或進行監督+擴項評審,附表2可僅填寫變更和擴項的內容,但要在“說明”欄注明。
10.評審報告附件6實驗室不符合項/觀察項記錄表中,“CNAS認可要求”是否用于判定文件的符合性?“管理體系文件”和“檢測/校準方法”用于判定實施性不符合?結論:“不符合項,與 規定不符合”,這里“規定”是否統一為“應用說明”或CL01對應條款。
答:不符合項報告中,“不符合項,與 規定不符合。”,一般情況下,均填寫CL01、應用說明、規則文件、要求文件。
11.“評審報告填寫說明”目前與B1版評審報告不一樣,請大致說明下評審報告正文?四新增的能力驗證、質量控制、技術能力等的描述要點。
答:目前作業指導書中的“評審報告填寫說明”已按B1版修改。評審組長培訓材料中也有相關要求。
二、其他
1.企業內部實驗室通過CNAS認可,可否作為第三方對外出具證書報告?
答:CNAS認可,是對實驗室能力的認可,可否作為第三方機構對外出具證書報告,還要符合國家法律法規的要求。例如國家計量法規定作為第三方檢測機構對外出具檢測報告要通過計量認證。
2.如何定義“多地點實驗室”?同城,但試驗場所分散在幾個地點的,是否算“多地點實驗室”?
答:CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義,可以查看。不同的地址,就是不同的場所,即使是同城,也是多場所。
3.定期監督評審時,未安排某領域的技術評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監督該領域?
答:可與項目主管溝通確認。因為監督評審有可能 是涉及認可的部分技術能力。
4.檢測報告后面附有企業廣告。
答:作為第三方檢測機構,此舉不妥。但是作為第一方檢測機構,檢測報告后面附有本企業的廣告,可以。
5.初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄復印件給認可委?以便順利評審。
答:目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄,申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄,將來是否還需要提供,將視情況而定。評審組長在審查申請材料時,如有需要,可要求實驗室提供。
6.經CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質?
答:實驗室認可只是對能力的認可,實驗室能否對外開展檢測服務,提供檢測報告,還應符合國家相關法律法規的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。
7.如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業廠區內,該實驗室本來是該企業的內部實驗室,為產品出產把關用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?
答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。
8.關于監督評審的設想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監督評審的具體規則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類,對執行好的實驗室可免除現場監督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施。
答:首先3年認可周期中只有次監督評審,而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。
9.實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別。
答:2012年,CNAS組織機構調整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。
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