最近很多朋友都在咨詢實驗室認可與資質認定(計量認證、審查認可)的問題,想了解它們之間的區別和聯系,想知道自己的實驗室是否有資格申請實驗室認可CNAS 與資質認定(計量認證CMA、審查認可CAL),為解答大家的疑問,小編特將實驗室認可與資質認定的聯系與區別總結一下,分享給大家。
1、定義
1.1實驗室認可
實驗室認可是由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。在我國“權威機構”就是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。能力考核和評價是依據國際標準ISO/IEC 17025進行的,其組織和運作也是依據相應的國際標準實施的。CNAS代表我國參加了國際實驗室認可合作組織ILAC以及亞太實驗室認可合作組織APLAC,并與APLAC成員簽訂了檢測結果互認協議。因此實驗室認是一項國際化的活動。
1.2資質認定
在由國家質監總局發布的《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》中分別對“實驗室資質”和“認定”兩個詞做了解釋,從這些解釋來看所謂資質認定其實就是實驗室認可,只不過是有中國特色的實驗室認可,或者說中國版的實驗室認可。其能力考核和評價依據的標準是《實驗室資質認定評審準則》。該準則是在國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的基礎上,經過簡化又根據中國國情強化了某些要素而產生的。資質認定由國家質監總局管理和實施,其運作和組織方式類似與實驗室認可,但只針對國內實驗室,檢測報告只在國內有效。因此資質認定是一項非國際化的活動。
2、性質
2.1實驗室認可
自愿性。
實驗室認可是市場行為,屬于社會公信范疇。
2.2資質認定
強制性,對社會出具公證數據的實驗室都必須申請并通過資質認定。
資質認定是政府行為,屬于行政審批的范疇。
3、實施主體
3.1實驗室認可
由CNAS組織和運作。
3.2資質認定
資質認定分兩級實施:國家級資質認定由國家質監總局實施,地方級由?。òㄖ陛犑?、自治區)質監局實施。
4、依據標準
4.1實驗室認可
GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,CNAS將其等同采用為CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》,其內容的主體部分共25個要素,108條。
4.2資質認定
《檢驗檢測機構資質認定評審準則》,是簡化了的ISO/IEC 17025標準,其內容的主體部分共6條,在這些條款中有些特定條款是針對中國國情制定的。
5、結果與作用
5.1實驗室認可
實驗室可以在其檢測報告上加蓋CNAS標志,表明其檢測數據和結果是可信的,實驗室之間應該互認。如果再與CNAS簽訂了國際互認協議,還可以加蓋MRA標志,則國際實驗室間也應該互認。
5.2資質認定
實驗室可以在其檢測報告上加蓋CMA或CAL標志,同樣表明其檢測數據和結果是可信的。政府或授權機構可以引用這些數據和結果對產品或工程質量進行監督、評價、發放許可證等,然而只在中華人民共和國境內有效,不具有國際互認的效力。
6、申請條件
6.1實驗室認可
a.第一方、第二方、第三方均可自愿申請;
b.具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力;
c.符合有關法律法規的規定;
d.遵守CNAS認可規范條文的有關規定;
e.符合CNAS-CL01認可準則;
f.質量管理體系符合CNAS要求,運行6個月以上,進行過完整的內審和管理評審;
g.參加能力驗證;
h.符合資格和要求的授權簽字人;
i.使用的儀器設備的量值溯源。
6.2資質認定
a.依法設立,保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動,并承擔相應的法律責任;第三方實驗室可申請,第一方(政府機構及下屬單位)可申請。有效的營業執照、事業單位法人證書或其他法人證明文件(經營范圍應包含檢驗檢測業務,不得包含設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等業務;)
b.具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員;從事特殊產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室,其專業技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規的要求;(.專業技術人員、管理人員勞動關系證明,即社保部門蓋章確認的社保證明)。
c.具備固定的工作場所,其工作環境應當保證檢測、校準和檢查數據和結果的真實、準確;
d.具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施;
e.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系,按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施;
f.滿足《實驗室資質認定評審準則》的要求,運行6個月以上。
7、什么情況下申請
7.1實驗室認可
a.承擔進出口商品檢驗、進出境人員檢疫、進出境動植物檢疫任務的實驗室;
b.有國際合作事務的實驗室;
c.在國外承攬工程建設項目的公司的實驗室;
d.國家、行業或部門權威實驗室。以上這些實驗室均應申請實驗室認可,以達到與國際接軌的目的。
7.2資質認定
a.產品或工程質量檢驗機構;
b.為社會提供公證數據的獨立實驗室;
c.承擔第三方檢測任務的實驗室。以上這些實驗室必須申請并通過資質認定,取得合法檢測實驗室的地位。
7.3什么情況下兩者都需要申請?
以上兩種情況同時存在時,既要申請資質認定也應申請實驗室認可。
什么情況下兩者都不需要申請?
a.只為本單位服務,不對外提供數據和結果的企事業單位內部的實驗室;
b.單純科研或教學性質的實驗室。
實驗室認可與資質認定的上述區別是歷史的原因造成的,隨著我國政府體制改革的不斷深化和發展,實驗室認可與資質認定最終將會合并。
8、計量認證CMA與審查認可CAL的聯系與區別
資質認定包括計量認證CMA與審查認可CAL,它們的依據法律法規不一樣。
計量認證依據:
計量法第二十二條的規定“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構,必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格”,關鍵是由政府計量行政管理部門實施考核。
審查認可依據:
標準化法第十九條的規定“縣級以上政府標準化管理部門,可以根據需要設置檢驗機構,或者授權其它單位的檢驗機構,對產品是否符合標準進行檢驗?”,關鍵是由政府標準化行政管理部門進行“規劃、審查”;
產品質量法第十九條中則規定“產品質量檢驗機必須具備相應的條件和能力,經省級以上人民政府產品質量監督部門或者其授權的部門考核合格后,方可承擔產品質量檢驗工作?”,關鍵是由政府產品質量監督部門實施考核。
一件事三個部門管,其目的都是考核評價產品質量檢驗機構的能力,其內容也大同小異。因此后來這兩者的現場評審工作就合二為一了,然而證書還是由兩個部門分別發,標志也不同,計量認證標志是CMA,審查認可標志是CAL。
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