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實驗室認證認可
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ISO17025與ISO9001族標準的主要區(qū)別

時間:2016-01-06 09:22:40    作者:admin    查看次數(shù):1134
(一)標準的演變歷史不同
    ISO17025從 1978 年國際標準化組織 / 國際電工委員會的導則 25 的最初形成,發(fā)展到現(xiàn)在的 ISO17025:2005 這個體系標準已經(jīng)經(jīng)歷了 5 個版本。在這一過程中標準得到了不斷的完善,并充分考慮 ISO 9001 標準的內(nèi)容,以加強兩標準的兼容性,強調(diào)管理體系的作用,要求不斷地改進管理系統(tǒng)的能力,以最大限度地滿足廣大客戶的需要。
     ISO9000 族標準:1987 年國際標準化組織在總結(jié)全面質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上, 制定了 ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列標準。歷經(jīng)了 1994 年和 2000 的 2 次修訂,后來隨著ISO17025 與 ISO 9001 標準的相互聯(lián)系全球經(jīng)濟的變化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發(fā)展和完善, 在廣泛征求全世界標準使用者和國際上質(zhì)量管理專家意見的基礎(chǔ)上,國際標準化組織于進行了 ISO 9000 族標準的第 3 次換版 ,使標準的內(nèi)容和要求更加明確完善、更具適用性,可操作性更強。2008 版 ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標準已于 2008 年 11 月 15 日正式發(fā)布。目前2015版本也開始實施,該標準非常有利于推廣,現(xiàn)在已經(jīng)被世界絕大多數(shù)國家所采用。
 (二)適用范圍不同
    ISO/IEC17025 標準是針對實驗室的質(zhì)量管理體系要求,是實驗室認可的通用技術(shù)要求,該標準適用于包括第一、二、三方在內(nèi)的所有實驗室, 也是各國實驗室認可機構(gòu)對實驗室認可的依據(jù);
    ISO9001 是質(zhì)量管理體系認證的主要標準,適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域, 任何組織都可以自愿建立并執(zhí)行和維護該質(zhì)量管理體系。可見 ISO/IEC 17025 的認可是承認實驗室的能力,而 ISO 9000 的認證只是對質(zhì)量管理體系的符合性確認。
(三)評價內(nèi)容不同
     ISO/IEC17025標準包含了質(zhì)量管理和技術(shù)方面的要求,其中技術(shù)要求共有 10 個要素,是標準的重要內(nèi)容。而ISO9001 主要包含質(zhì)量管理體系的要求。所以 ISO/IEC 17025∶2005 的條款 1.6 中描述: 如果檢測和校準實驗室遵守準則的要求,其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO9001 的原則,該準則包含了 ISO9001 中未包含的技術(shù)能力要求,而如果實驗室獲得了 ISO 9001的認證,并不能證明實驗室就具備了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。ISO9001 認證只能證明實驗室具備完整的質(zhì)量管理體系,即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中,但并不能保證其檢測或校準結(jié)果的技術(shù)可信度。
(四)實施主體不同
     實驗室認可活動的主體是權(quán)威機構(gòu), 而認可機構(gòu)的權(quán)威常來自于政府,因此認可機構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)是我國唯一的實驗室認可機構(gòu),由國務(wù)院授權(quán)建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員(CNCA)正式授權(quán)。
     ISO 9001 認證活動的主體可以是民間的、 私有的,也可以是官方的。認證機構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行業(yè)中的威信,以此吸收顧客,不具有法律上的權(quán)威性。
 (五)實施客體不同
    實驗室認可活動的對象是合格評定機構(gòu),即提供下列合格評定服務(wù)的組織:校準、 檢測、 檢查、 管理體系認證、 人員注冊和產(chǎn)品認證,其目的是承認某機構(gòu)或組織完成特定任務(wù)的能力或資格。認可機構(gòu)評審的是某個機構(gòu)從事特定檢測 / 校準、 檢查、 認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求,又包括了技術(shù)要求。
    認證活動的對象是產(chǎn)品或體系,其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構(gòu)審核的則是某個機構(gòu)生產(chǎn) /提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。
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