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實驗室認證認可
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關于CNAS“現場評審”問題解答

時間:2016-01-28 09:21:41    作者:admin    查看次數:1595
1.如果現場試驗采用盲樣測試方式,對于盲樣是否要求必須有證書?有的技術評審員自配盲樣或進行樣品加標,是否推薦這種方式?
答:現場試驗的盲樣測試在能尋求到標準樣品時應盡量使用有證標準物質,若無法獲得時,可采用自配標準樣品或進行樣品加標等方式,至少采取此做法對判定實驗室技術能力有一定幫助,可以推薦這種方式。
對于評審員自配盲樣或加標樣,評審員評價試驗結果時應慎重,若超差,應與實驗室一起分析可能超差的原因,根據實際導致超差的原因評價實驗室的技術能力,開具相應的不符合項;單次試驗超差時,建議若安排重復試驗,或用有證標準樣品實驗,不應僅憑盲樣測試不合格做出不予認可的決定,應關注實驗室質量控制數據提供的信息。
2.現場評審中,現場試驗項目的數量和比例如何掌握?
答: 由于每個被評審實驗室的情況不同, CNAS 沒有關于現場試驗項目的數量和比例的要求,只是要求要覆蓋所有的方法、設備、人員等,現場試驗選擇的具體要求,在 CNAS-WI14《實驗室認可評審工作指導書》中有規定。現場評審中,現場試驗項目的選擇應考慮以下幾點:
①覆蓋面:盡可能覆蓋實驗室的全部檢測領域、關鍵儀器設備和方法原理、主要標準及典型參數;
②側重點:在有限的評審時間內,現場試驗應盡可能安排新增項目、方法變更項目、能力驗證不滿意項目、較少開展檢測的項目、行業關注度高的項目、有風險的項目等。并應側重考核新進檢測人員。
③數量:考慮以上原則選取的現場試驗項目,評審員應合理安排評審時間確保目擊每個現場試驗項目。
3.現場評審時發現實驗室參加能力驗證的情況不符合 CNAS-RL02:2010《能力驗證規則》要求,即使開具不符合項也無法在整改完成期限內完成,如何處理?
答:如果是監督評審,實驗室整改需要提交參加能力驗證的工作計劃,該計劃應滿足 RL02 的要求即可認可整改關閉,在下次復評審時再進行重點關注。如果是復評審,無法在整改期限內完成,或不能取得滿意結果,則相關項目不予推薦認可。
4.現場評審時發現實驗室已獲認可的檢測能力中,部分能力在一個認可周期內(三年)沒有檢測經歷,如何處理?
答:一般情況下,如近兩年沒有檢測/校準經歷,申請時該能力不予受理,現場評審時不予推薦認可。
實驗室不經常進行的檢測或校準活動,如每個月低于 1 次,應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質控記錄。如實驗室無法提供有效證據證明其結果的準確性,則該能力不予受理。對于特定檢測或校準項目,實驗室由于接收的委托樣品太少,無法建立質量監控措施的,原則上該能力不予受理,除非實驗室能夠提供其它有效的質量控制措施記錄。
如果現場評審發現此情況,如實驗室不能提供保證結果準確性的證明,如方法驗證(人、機、料、法、環沒有發生過變化)和質控記錄等,則不予推薦認可。
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