實驗室認可評審工作指導書中關于現場評審的17個變化
時間:2016-03-09 08:51:32 作者:admin 查看次數:1008
為了配合中國合格評定國家認可委員會(CNAS)進一步深化改革的相關措施以及B4版《實驗室評審報告》(CNAS-PD14/11)的實施,CNAS新修訂B4版《實驗室認可評審工作指導書》,并于201512月31日發布,自2016年3月1日起實施。
要求:2015年12月31日至2016年3月1日為過渡期,在過渡期內,現場評審時,如果評審組使用B4版《實驗室評審報告》,則應對應使用B4版《實驗室認可評審工作指導書》。2016年3月1日后,B3版《實驗室認可評審工作指導書》停止使用。
這個指導書的變化如下(總共有17點):
1.§4.2.2,增加:d) 申請確認的判定標準中,引用的方法標準已申請認可或已獲認可。
2.§4.4.2和§4.4.3,增加“實驗室能力變更備案情況”。
3.§4.4.7 i)增加“包括變更備案的項目”。
4.因為《測量審核程序》將撤銷,因此刪除與現場測量審核有關的§4.4.8和§4.4.9。
5.增加:§4.6.3.5.3監督評審和復評審,對于變更備案的技術能力,如涉及技術能力的變化,也應采用現場試驗的方式予以確認。
6.增加:§4.6.10 判定標準的確認。
7.§5.4.1增加“對于能力驗證和實驗室間比對,由評審組在文件評審和現場評審時核查,并對其技術能力做出判斷”。
8.§5.4.3,刪除c)中的 1),增加“4) 其他現場試驗方式,如加標回收等”。
9.刪除§5.4.4。
10. §5.6.2增加“評審員應特別關注檢定證書是否包含溯源性信息,實驗室能否提供測量不確定度信息”。修改§5.6.3敘述。
11.增加:§5.21 申請標準中涉及儀器分析方法通則類標準的處理。
12.§6.2增加“評審組長應要求實驗室提前提供質量手冊和程序文件進行審查”。下載現場評審時需要使用的評審文件包和公開文件中增加:被評審實驗室已獲認可的證書附件;評審用表格,包括評審報告表格。
13.§6.3b)中增加“以及以備案方式處理變更的能力”。
14.§7.3中增加“技術能力變更備案情況”。
15.增加“§8.5 擴項評審時,如果實驗室存在通過在CNAS備案方式的技術能力變更,評審組的現場評審范圍也應覆蓋到變更備案的技術能力。”和“§8.6 與監督評審或復評審同時進行的擴項評審,同時執行第6條和第7條。”
16.初評和擴項的整改期限調整為2個月。
17.修改評審報告附錄A,按照新的評審報告表格,修改評審報告填寫說明。
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