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實驗室認證認可
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檢驗檢測機構編寫體系文件應注意的要素!

時間:2016-07-11 09:02:34    作者:admin    查看次數:857

2016版的檢驗檢測機構資質認定評審準則于5月31日發布后,實驗室的小伙伴們應該要開始著手體系文件的轉版或修訂了。那么在編寫體系文件的時候應該注意些什么細節,各要素是否都涉及到了呢?沒關系,小編為您整理出來了,小伙伴們記得利用起來哦!
1、八大計劃(3221要素)
① 儀器檢定/校準計劃     ②期間核查計劃
③儀器設備維護計劃        ④內審計劃
⑤管理評審計劃         ⑥質量監督計劃
⑦質控(能力認證)計劃    ⑧人員培訓計劃
2、需持證上崗的人員
①從事抽樣
②檢驗檢測
③簽發檢驗檢測報告或證書
④提出意見和解釋
⑤操作設備
依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認并持證上崗。
3、崗位設置
⑴最高管理者      ⑵質量負責人
⑶技術負責人      ⑷內審員
⑸質量監督員      ⑹文件(資料、檔案)管理員
⑺儀器設備管理員    ⑻樣品管理員
⑼檢驗檢測人員     ⑽材料管理人員
⑾授權簽字人            ⒀提出意見解釋人
⒁報告編制人員          ⒂報告審核人員
⒃抽樣員(如有)         
4、四個唯一性標識
①儀器設備唯一性標識  ②文件唯一性標識
③樣品唯一性標識   ④報告唯一性標識
5、儀器旁邊必有的33211要素
“3”
①作業指導書
②維護作業指導書
③期間核查作業指導書
“3”
①使用記錄
②維護記錄
③期間核查記錄
“2”
①唯一性標識
②狀態標識
“1”
①檢定(核準)證書復印件
“1”
① 檢定、核準確認表
6、電子文件和電子記錄應做到“三個加”
①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統。
②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。
③加備:定期備份。
7、三種更改

①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。
②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。
③報告更改:只能另發一份新報告,不能在結果報告上劃改。
8、人員培訓考核的七種形式
①理論考試
② 座談、討論、提問
③ 現場演示(實操)
④ 報告或記錄核查
⑤ 質量監督
⑥ 能力驗證
⑦ 其他方式
9、期間核查的方式
①用參考標準進行核查       
②參加能力驗證或實驗室比對
③使用有證標準物質        
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對 
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協議標準和方法比對
10、檢定證書/校準報告確認
① 檢定結果是否合格,是否滿足檢驗檢測方法的要求
②校準獲得的設備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目、參數的要求,是否有修正信息,儀器是否滿足檢驗檢測方法的要求;
③適用時,應確認設備狀態標識。
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