實驗室的小伙伴們，您是不是還在為實驗室方法如何選擇和確認苦惱呢？沒關系，小編給您帶來了福利啦！以下是小編整理出來關于方法證實和方法確認的概念和有關問題解答，拿去不謝！
1. 方法的選擇
    實驗室應采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法。當客戶未指定所用方法時，實驗室應從國際、區域或國家標準中發布的，或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足預期用途并經過確認，也可使用。所選用的方法應通知客戶。
2. 標準方法的證實
    實驗室在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。
3. 非標準方法確認
    實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應與客戶的需求緊密相關。這些值諸如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性限和/或復現性限、抵御外來影響的穩健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度。
4、相關問題解答
4.1、標準方法驗證要做到什么程度？遇到第一位老師說寫得太簡單，要求把所有驗證數據及過程體現在確認報告；第二位老師認為太復雜，只要說明新舊方法對照和修改說明即可。
答： 該問題涉及了2個層次，一個是標準方法的驗證，一個是標準變更后的驗證。標準方法的驗證，不僅僅是對照標準檢查開展檢測/校準的條件是否具備，還要通過試驗驗證，證明實驗室具備檢測/校準能力。 CNAS-CL52第5.4.2條規定“驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。”同樣，標準變更后，實驗室不僅要對比新舊標準差異，還要對變化部分進行評估，評估是否對實驗室的能力（人、機、料、法、環）有新的要求，如果標準變更導致實驗室的技術能力發生變化，實驗室應按方法驗證的要求重新進行驗證。
4.2、方法如果有“長期偏離”，通過制定內部作業文件將偏離文件化， 是屬于偏離還是非標呢？
答：“偏離”只是臨時、短期可控行為，對于長期偏離，實驗室應將修改過的方法形成文件，與非標方法等同要求。
4.3、 由于方法制定落后于檢測技術及儀器設備的發展，某些實驗室申請認可時，采用了不同標準方法的組合方式，即前處理和實驗室檢測分別申請了不同的標準方法，對于此類組合方式，是否作為非標或應有哪些限制？
答：在沒有合適標準方法的情況下，前處理和實驗室分析采用不同標準方法時，必須對方法嫁接的適用性和可靠性進行判斷，并按非標方法進行確認。評審時應以實驗室自制方法推薦認可，并分別備注樣品前處理參照的標準及檢測參照的標準。
4.4、新方法確認及評審記錄有些實驗室只做方法確認，其它要素未予以考慮；或方法確認只是利用方法已列出的檢出限、精密度、準確度（回收率），而不是該實驗室真正的實際能力。
答： 首先需明確提問中的概念，對于標準方法應該是“證實”（ CL015.4.2 在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法）（或稱驗證）。對于非標方法才是“確認”（ CL01 5.4.5）。從提問的最后“不是本實驗室實際能力”推斷，應該是對新標準方法的“證實”。在現場評審時，如果是實驗室未經方法證實的項目/參數，一般情況下不予推薦認可。如果評審員能夠確定實驗室具備能力，則可開具不符合項，整改期間完善方法證實的內容。整改時實驗室應從使用新方法的能力和相關資源的配置等方面予以證實。方法本身給出的檢出限等方法特性參數不一定是實驗室的檢出限，因此實驗室應通過實驗證明實際能力已達到方法規定的檢出限、精密度和準確度要求，對可以評定測量不確定度的，實驗室還應提供新標準方法的測量不確定度評定報告。
4.5、目前環境檢測領域的標準方法正在不斷推出中，《水和廢水監測分析方法》（第四版）和《環境空氣和廢氣監測分析方法》（第四版）中的大部分方法已更新為HJ標準了，但一些實驗室仍在沿用，對此在評審中應該如何把握？在以上情形下，兩個第四版是否可認為已不適用？
答：是。方法選擇的次序為國家標準（國標制定時，與國際/地區同行接軌方面已有考慮）、行業標準和國家行業主管部門規范（如水和廢水/環境空氣和廢氣監測分析方法）。并且根據環保部有關復函（環函〔 2009〕 131號、〔 2010〕 90號）的要求，一方面環保行業的有關規范是屬于國家環境保護標準，另一方面，環境監測規范都將以環境保護標準的形式發布，新標準實施后，應停止使用已經廢止的標準和非標。所以，如果已有相應的國標或行標，兩個第四版的分析方法應屬于作廢方法。
4.6、單位經過確認的方法可以認可，企業注冊的標準如之前Q開頭的標準，藥監YZB的標準是否可以申請認可，還是要進行再次確認？
答：企業標準如果含有檢測方法可以申請認可，但要按非標方法要求進行確認。因為企業標準的注冊，主要是審核備案。而實驗室如果申請認可企業標準，則必須對其中檢測方法的技術性、科學性等負責，因此必須按非標方法進行確認。如果企業標準不含檢測方法，只包含產品的一些判定指標，一般情況下不予認可。藥監YZB是醫療器械注冊產品標準，等同企業標準處理。

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