企業內部檢測實驗室認可技術指南
1 范圍
為規范和明確企業內部檢測實驗室質量管理體系的建立和各項技術活動的控制要求，保證檢測活動的有效實施，制定本指南。
    本指南用于企業內部檢測實驗室質量體系的建立和實驗室認可需求,也可供認可評審員在評審過程中使用。
3 術語和定義
3.1 企業內部檢測實驗室
企業內部檢測實驗室是生產者或其他機構內的實驗室，承擔產品生產各個階段的質量控制工作，包括原材料、半成品、成品的檢測工作等。以下簡稱實驗室。
3.2 分隔
通過設置物理阻斷如墻壁、衛生屏障、遮罩或獨立房間等進行隔離。
（摘自：GB14881-2013 食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范2.6）
4 管理要求
4.1 組織
4.1.1 實驗室通常為非獨立法人實驗室，其所在組織應：
a）有設立實驗室的文件，明確實驗室的職責和與母體組織的相互關系；
b) 母體組織的法人應發布為實驗室承擔相應的法律責任和不干預檢測工作的聲明，保證實驗室能夠獨立開展檢測業務；
c）母體組織的法人應有對實驗室最高管理者的任命和授權文件，保證其獨立開展檢測業務，必要時財務可以進行獨立核算。
4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋母體組織中的協助部門。
注：如實驗室服務與供應品的采購、新進人員的招聘與培訓及廢棄物處理等工作，可能由母體中的相關部門協助完成。
4.1.5  實驗室：
a）應有管理人員和技術人員，其崗位設置可以一人多崗或一崗多人；
e）應明確其內部組織機構及其在母體組織的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；
h) 適用時，其管理層成員可以包括母體組織的相關人員；
j) 應指定關鍵管理人員的代理人。
4.2 管理體系
4.2.2實驗室在制定質量方針和目標時，應考慮所在母體組織的業務內容、質量方針和目標，應有利于控制和提高檢測結果準確性，保障所在組織的產品質量。
4.3 文件控制
4.3.1 實驗室體系文件在引用母體組織的相關文件時，應進行有效銜接和控制。
注：實驗室的母體組織在運行ISO9001、ISO 14001等管理體系時，如果已經包含了實驗室的相關工作規范，實驗室在建立自身管理體系時可將母體組織的相關規范名稱或章節直接引用至實驗室管理規范中。
4.3.2 文件的批準和發布
4.3.2.1實驗室接收到外來文件時，需對其適用性、有效性和分發范圍等進行識別，并根據識別結果確定是否納入管理體系，進行有效控制。
注：來自母體組織的文件，發布前應由母體組織的協助部門授權人員審查并批準使用。
4.4要求、標書和合同的評審
4.4.1 實驗室應結合自身特點建立可行和有效的要求、標書和合同的程序。
4.4.2 根據實驗室實際情況可將合同評審分為的單次檢測合同和重復性檢測合同等。
4.4.2.1 對單次檢測任務進行的合同評審可以用填寫委托單的形式來進行。
4.4.2.2 對重復性檢測任務進行的合同評審，實驗室可與委托方（包括代加工廠及公司各業務部門）根據母體組織產品質量控制要求進行合同評審，應至少每年評審一次。當合同評審內容有變化時可以填寫單次委托單或者重新簽訂合同。
4.6 服務和供應品的采購
當實驗室的服務和供應品的選擇、購買由實驗室外的采購部門協助實施時，服務和供應品的技術要求必須由實驗室或母體組織檢測技術部門提出。
4.6.1實驗室應參與合格供應商的選擇、采購流程的制訂，并應按制訂的流程提交訂購計劃，服務和供應品的驗收及供應商的質量評價應由實驗室來完成。
4.6.2 當實驗室的供應品由母體組織統一協助質量驗收時，實驗室應索取并保留驗收記錄。
4.6.3  實驗室應對影響檢測結果的供應品和服務供應商進行質量評價，并根據評價記錄確定合格供應商名單，采購部門要根據評價結果及供應商名單協助實施采購。
4.7 服務客戶
4.7.1當實驗室的客戶均為內部客戶時，可邀請客戶不定期到實驗室觀察檢測活動、宣傳檢測活動的相關知識。
4.7.2實驗室可結合母體組織的工作模式，通過溝通會、郵件、電話、短信息、意見本等多種形式征求客戶反饋意見并及時處理。
4.7.3 實驗室應根據檢測結果的趨勢為生產環節進行風險提示。
4.13 記錄
4.13.2質量記錄包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄等。技術記錄包括檢驗相關工作記錄，包括檢驗原始記錄、環境監測記錄、儀器設備使用及維護記錄、原始圖譜等。
4.13.2.1對于技術記錄中的固定的、每日重復檢測的大批量樣品項目，可將相同信息固化到原始記錄中。
4.13.2.2 實驗室大型儀器如液相色譜儀、氣相色譜儀等原始譜圖，如果不保存紙版記錄，必須對電子記錄進行管理，明確保存路徑并可進行追溯。
5 技術要求
5.2 人員
5.2.1實驗室應建立內部授權上崗考核制度。應根據實驗室開展的檢測類別進行崗位設置，如：原子吸收崗、容量分析崗、重量分析崗、氣相色譜-質譜崗、致病菌檢測崗等。從事特殊檢測項目(如輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法律法規的規定要求。
5.2.2實驗室技術人員和管理人員應當熟悉相關法律法規、質量管理體系要求、檢驗標準及方法原理、實驗室安全與防護等知識，掌握檢測操作技能、質量控制方法、計量和數據處理方法等要求。
5.2.3實驗室每年應制定人員培訓計劃，并保留相關的培訓記錄。人員培訓的有效性評價要結合人員監督、內外部質量控制、記錄報告核查等方式進行。當實驗室母體組織其他部門為實驗室提供相關技術支持服務時，如承擔抽樣、制備樣品時，實驗室應確保相關人員的能力，并對其工作質量進行監督，必要時可為其編制相應的作業指導文件。
5.2.4實驗室人員的技術檔案應包含人員從事檢測工作開始至今的技術成長過程，包括其學歷和專業資格、技術能力考核、培訓、工作經驗、崗位變動、相關授權和被監督的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期，人員技術檔案應確保每年信息更新。
5.3 設施和環境條件
5.3.1實驗室應相對獨立。廠房內設置的實驗室應與生產區域有效隔離。
5.3.2實驗室內檢測區與非檢測區應有效分隔，并有明顯標識。
5.3.3非實驗室人員未經批準不得進入實驗室。
5.3.4實驗室的廢棄物由母體組織協助處理時，實驗室應索取并保存相關資質證明和記錄，包括但不限于：
a)母體組織選擇的外部回收單位的廢棄物處置能力的資質證明；
b)母體組織與外部回收單位簽訂的廢棄物處理委托協議或合同；
c)實驗室與母體組織的廢棄物交接記錄；
d）母體組織與外部回收單位的廢棄物交接記錄。
5.4 檢測方法
5.4.1總則
a) 實驗室應建立在用檢測標準的清單,并規定方法查新的頻率、查新方式和查新結果的處置要求。
b)實驗室使用方法進行檢測活動，應確保：
(1) 遵循樣品制備步驟；
(2) 遵循標準物質/試劑存儲和使用要求；
(3) 遵循儀器設備的運行和操作要求；
(4) 按檢測方法規定程序檢測空白樣品和質量控制樣品；
(5) 遵循檢測方法中定性/定量的方法和要求。
(6) 如檢測標準存在可選擇執行要求或易產生歧義理解時，實驗室應編制作業指導書，以保證在實驗室內部檢測操作的一致性。
5.4.2方法的選擇
5.4.2.1實驗室應優先使用以國際、區域、國家或行業標準發布的方法，也可選擇母體組織制定的方法。使用除國家強制執行的標準外,鼓勵實驗室根據應用需要開發適用性更強、技術更先進、效率更高的檢測方法，并按非標準方法控制要求進行確認，能準確定量的非標方法確認時還應考慮測量結果不確定度的影響。
5.4.2.2當使用標準方法不能滿足要求需要偏離檢測標準時，實驗室應將偏離形成作業指導書、按非標方法的控制要求技完成術確認、技術主管審批和告知客戶并接受的情況下才允許發生。
5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置
5.8.1 實驗室根據母體組織的需求，確定進行留樣時,應建立留樣規范要求，并監控留樣的條件。
5.8.2 母體組織可依據工作需求指定實驗外的其他部門協助留樣，必要時，實驗室定期抽查留樣實施情況并保留記錄。
5.8.3 當實驗室母體組織其他部門協助留樣時，該部門應具備保持樣本完整性和不改變其性狀的條件。
5.10 結果報告
5.10.1總則
實驗室的主要客戶為內部客戶。實驗室在出具報告時，可將報告分為正規報告和簡化報告。正規報告應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測，或一系列的檢測的結果，并符合檢測方法中規定的要求。簡化報告中簡略或未表述的信息應能方便地從實驗室中獲得。
5.10.7結果的電子傳送
當實驗室利用網絡或信息化系統傳送檢測結果時，應滿足準則5.4.7的要求，同時應符合報告審核和發送報告的流程。
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