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實驗室監督工作指引

時間:2017-01-19 17:16:56    作者:admin    查看次數:1194
最近,很多客戶向我們咨詢應該怎么去做實驗室監督工作,準則又有哪些要求。下面我們就實驗室監督工作分成兩大篇來解析:《實驗室監督工作指引——第1篇 CMA和CNAS準則關于實驗室的監督要求》 和 《實驗室監督工作指引——第2篇  實驗室具體如何做好監督》。今天我們來看第1篇: 
                                       CMA和CNAS準則關于實驗室的監督要求
一、CMA準則關于人員監督相關的條款
4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員,依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員,對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。
【條文解釋】:檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員。監督員應熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和能夠評價檢驗檢測結果;應按計劃對檢驗檢測人員進行監督。檢驗檢測機構可根據監督結果對人員能力進行評價并確定其培訓需求,監督記錄應存檔,監督報告應輸入管理評審。
4.2.6檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序,確定人員的教育和培訓目標,明確培訓需求和實施人員培訓,并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。
【條文解釋】:
1、檢驗檢測機構應根據質量目標提出對人員教育和培訓要求,并制定滿足培訓需求和提供培訓的政策和程序。培訓計劃既要考慮檢驗檢測機構當前和預期的任務需要,也要考慮檢驗檢測人員以及其他與檢驗檢測活動相關人員的資格、能力、經驗和監督評價的結果。
2、檢驗檢測機構可以通過實際操作考核、檢驗檢測機構內外部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和管理評審等多種方式對培訓活動的有效性進行評價,并持續改進培訓以實現培訓目標。
4.2.7 檢驗檢測機構應保留技術人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄,并包含授權和能力確認的日期。
【條文解釋】:檢驗檢測機構應對從事抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋等工作的人員,在能力確認的基礎上進行授權,建立并保留所有技術人員的檔案,應有相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄,并包含授權和能力確認的日期。
4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序,明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時,通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。
【條文解釋】:不符合的信息可能來源于監督員的監督、客戶意見、內部審核、管理評審、外部評審、設備設施的期間核查、檢驗檢測結果質量監控、采購的驗收、報告的審查、數據的校核等。檢驗檢測機構應關注這些環節,及時發現、處理不符合。當評價表明不符合可能再度發生,或對檢驗檢測機構的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑時,應立即執行糾正措施程序。
4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時,采取糾正措施的程序;當發現潛在不符合時,應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。
【條文解釋】:檢驗檢測機構應在實施質量方針、質量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審時持續改進管理體系。對日常的監督活動中發現的管理體系運行的問題予以改正。檢驗檢測機構應保留持續改進的證據。
4.5.13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次,由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后,得出的相應變更或改進措施予以實施,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下(共14條,其中第6條)信息:f)管理和監督人員的報告。
二、CNAS-CL01關于人員監督的條款
4.1.5  實驗室應:
g) 由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員,對檢測和校準人員包括在培員工,進行充分地監督;
4.15 管理評審
4.15.14.15.1 實驗室的最高管理者應根據預定的日程表和程序,定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審,以確保其持續適用和有效,并進行必要的變更或改進。評審應考慮到:
——管理和監督人員的報告;
5.2  人員
5.2.1 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。
當使用在培員工時,應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員,應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。
5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督,并按照實驗室管理體系要求工作。
5.2.3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督,并按照實驗室管理體系要求工作。
4.9  不符合檢測和/ 或校準工作的控制
注:對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別,可能發生在管理體系和技術運作的各個環節,例如客戶投訴、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。
三、CNAS-CL52關于監督的條款
4.1.5 g) 實驗室應關注對人員的監督模式,確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人員,以及需要在指導和監督下工作的人員。實驗室可以通過質量控制結果(見CNAS-CL01中5.9條款),包括能力驗證和實驗室間比對結果,現場監督實際操作過程、核查記錄等方式對人員實施監督,做好監督記錄并進行評價。監督人員應有相應的檢測或校準能力。
5.2.3實驗室可以通過能力驗證結果、內部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和考核等多種方式對培訓活動的有效性加以驗證。
5.9.1b) 一些特殊的檢測活動,檢測結果無法復現,難以按照5.9.1進行質量控制,實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。
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針對以上條款對監督的要求,小結如下:
1.對檢驗檢測人員包括在培員工,進行監督;
2.保留監督記錄;
3監督作為管理評審輸入項;
4實驗室的不符合工作可以通過人員監督來發現;
5 監督人員的要求:監督人員應熟悉相關的法律法規,有相應的檢測或校準能力,知道如何評價檢測結果。
    具體如何做好監督,請您詳閱《實驗室監督工作指引——第2篇 實驗室具體如何做好監督?》。
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