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實驗室認證認可
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實驗室申請CMA/CNAS認證認可小貼士

時間:2017-09-11 14:54:26    作者:admin    查看次數(shù):1133

很多實驗室在剛開始申請CNAS/CMA認證認可時候毫無頭緒,不知從何做起?沒關系,小編按照CNAS條款給您整理出一份貼心小貼士,趕緊收下吧!
1.
組織:
是否是獨立法人,
,關鍵崗位的任命文件,是否明確了人員崗位職責及代理人;公正性,客戶保密性是否規(guī)定,是否形成記錄檔案?
2. 管理體系:
建立管理體系,并形成文件,傳達到有關人員,并執(zhí)行;質(zhì)量目標、方針;管理體系持續(xù)有效改進。
3. 文件控制:
文件編號的唯一性、有效性;文件的受控管理;文件的發(fā)放、回收、補發(fā)、修訂、作廢、調(diào)閱、銷毀記錄必須形成檔案。
4. 合同評審:
建立程序文件;合同評審的范圍和內(nèi)容(人、機、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等)
5. 分包:
分包原因;客戶同意;分包方的能力調(diào)查、評估;分包方登記等記錄檔案
6. 服務和供應品采購:
供應品(設備、試劑、耗材);服務(校準檢定、維修、廢液固廢的回收)、是否有驗收作業(yè)指導書;采購申請、驗收(規(guī)格型號、外觀、數(shù)量、空白試驗)、入庫登記;合格供應商評價、合格供應商一覽表(注意有效期)等記錄檔案。
7. 服務客戶:
不違反其它客戶機密下,客戶可以進入實驗室參觀;外來人員登記;客戶滿意度調(diào)查、客戶反饋信息等記錄檔案。
8. 投訴申述:
投訴是針對服務的態(tài)度;申述是針對檢測的結果;投訴
/申述的處理
9. 不符合項:
不符合項的識別;不符合項的分類;不符合項信息來源;不符合判定及記錄、整改與糾正措施
10. 改進:
管理方面、質(zhì)量方面和技術方面的改進
11. 糾正措施 12 預防措辭:
改進、糾正、糾正措施、預防措施的區(qū)別;跟蹤驗證
13. 文件的控制:
記錄的分類(質(zhì)量記錄、技術記錄);記錄的格式和填寫要求;記錄的編號;記錄的修改;收集、歸檔、調(diào)閱、存儲條件、保存期限、最終銷毀均要形成記錄歸檔。電子文件的備份,電腦設置密碼以防被修改
14. 內(nèi)審:
內(nèi)審員的培訓、任命和授權;內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、審核范圍、內(nèi)審報告 ;
15. 管理評審:
管理評審內(nèi)容;管理評審計劃;評審周期;管理評審的輸入和輸出;管理評審報告;
16. 總則
17. 人員:
人員合同、技術人員檔案(資質(zhì),以證明能勝任工作)、上崗證(設備、檢測項目)、人員授權(采樣員,檢測員,設備操作員、自校員、授權簽字人,解釋人員等);培訓計劃,人員培訓、培訓效果考核確認等;對于新進人員和在培人員的質(zhì)量監(jiān)督工作記錄;
18. 設施與環(huán)境條件:
確定需要控制環(huán)境條件的場所和設施;設施與環(huán)境相關的作業(yè)指導書(
SOP);不相容活動的有效隔離;做好實驗室內(nèi)務和安全管理工作(水電,衛(wèi)生、劇毒品、消防、防盜等);需要控制的環(huán)境因素(溫濕度、粉塵、電磁、震動等)、環(huán)境監(jiān)控條件記錄。特別對儀器室、標樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點檢查場所。對于CMA特別注意環(huán)境保護:廢液是否分類收集、、固體廢棄物處理、廢氣處理、三廢的處理手續(xù)
19. 檢測方法與方法確認:
建立檢測方法的作業(yè)指導書(
SOP);選擇合適的檢測方法(國標,ISO、行標、地標,企業(yè)標準、非標);方法確認記錄(重中之重)、方法現(xiàn)行有效、方法查新記錄(一個季度/半年一次),方法的偏離(人、機、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等);不確定的評定報告(重中之重);數(shù)據(jù)控制(有效數(shù)字、保留位數(shù)、數(shù)據(jù)修改規(guī)則)、檢測電腦的管理(設置密碼、軟件驗證、嚴禁接入互聯(lián)網(wǎng)、電子數(shù)據(jù)定期備份)
20. 設備管理:
合理配置檢測設備;設備操作的作業(yè)指導書;設備維護計劃;設備的校準、設備的校準確認、設備操作人員的培訓、授權記錄;設備的“三色標識”;設備總表、設備采購申請、合同、驗收、設備檔案卡、設備使用記錄、維護記錄、維修、停用記錄;校準修正因子的使用、期間核查作業(yè)指導書;相關資料便于取閱。
21. 量值溯源:
量值溯源的范圍—
--設備、標準物質(zhì)、參考物質(zhì);校準計劃(范圍、校準的參數(shù))、校準確認(參數(shù)能否達到檢測要求的精度)、校準合格供應商評價(計量院的資質(zhì)、項目和有效期),量值溯源傳遞圖;標準物質(zhì)的編號規(guī)則、采購、驗收、入庫、使用登記記錄;標準溶液配制記錄;期間核查作業(yè)指導書(設備、標準物質(zhì));期間核查計劃、期間核查記錄;標準物質(zhì)的保存(環(huán)境條件記錄);不能溯源到國家基準,需提供實驗室比對,能力驗證結果;
22. 抽樣:
采樣人員的培訓、考核、授權、持證上崗;抽采樣的作業(yè)指導書;抽采樣工作計劃;抽采樣的現(xiàn)場記錄;現(xiàn)場的質(zhì)量控制;采樣安全措施
23. 檢測和標準物品(樣品)的處置:
樣品的接收、編號、登記、入庫、存儲、分發(fā)、處置記錄;樣品存儲條件記錄;樣品的標識、留樣、樣品的偏離化學試劑:申請,驗收(等級,數(shù)量、規(guī)格、外觀、試劑空白實驗)、入庫、領用登記記錄等
24. 檢測結果質(zhì)量保證:
質(zhì)量控制手段(參考物質(zhì)、實驗室比對、能力驗證、;留樣再測、方法比對,人員比對、樣品不同特性的相關性、平行樣、加標回收、密碼樣);實驗室比對、能力驗證結果評價;編寫質(zhì)量控制報告
    質(zhì)量監(jiān)督---監(jiān)督人員的資質(zhì)、授權,監(jiān)督的范圍,特別對新進人員和在培人員的監(jiān)督
25. 結果報告:
檢測報告的格式與內(nèi)容;唯一性編號;意見和解釋;僅對樣品負責的申明;授權簽字人簽字;報告的修改;

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