檢測實驗室認可的能力建設及順利通過認可是一項系統工程，無法一蹴而就。項目管理的成敗直接關系到目標的達成。項目成功,則意味著投入了設備、時間、場地、人員和資金等資源，實現了CNAS實驗室認可通過的階段目標，同時也收獲了規范管理、團隊歷練、能力提升的成果，并為下一步業務發展和市場開拓奠定了堅實的基礎。另外目標的實現，有賴于高素質的實驗室專業人員團隊。管理體系的建立實施是一個PDCA(策劃-執行-檢查-提高)的循環，是一個持續改進的過程，需要管理層的重視和全員參與，認可通過表明實驗室管理體系已建立了基本框架，認可通過不是終點，而是管理不斷完善的下一個起點。

第一部分：前期策劃

1、成立項目組

明確分工和職責，配備相關的資源。

2、項目調研

首先，對組織能力和管理模式的現狀進行摸底。

其次，進行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。

此外，還要摸清同行檢測機構(潛在競爭者)的實力。項目組需進行資料收集、市場調研等工作,收集客戶需求和行業最新動態，做到知己知彼，切忌閉門造車。

3、項目審批

項目組將調研結果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應詳細描述項目前景和效益分析，硬件需求(包括資金、場地、設備、新建或改擴建設施環境需求)，軟件需求(包括資質和政策準入門坎、人員需求、涵蓋的標準和領域、認可程序要求)，特別是項目建設周期，及項目所需的資金預算，存在的困難等。管理層召集相關人員進行討論分析后，最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。

之后，在適當時機召集各部門進行新項目評審，確保在開展新檢測項目之前，實驗室的硬件設施和軟件得到滿足，具備檢測能力。

4、制定項目總體工作計劃和體系分計劃

項目組應制訂項目總體工作計劃，充分考慮擬認可項目和領域的復雜程度、場地設施、人員配置等，估算工作量、明確工作步驟、時間節點和任務分工。質量負責人進一步擬訂管理體系工作計劃，成立體系文件編寫小組，明確職責分工。對項目完成的進度，要定期進行跟蹤檢查。

5、明確實驗室的法律地位

要求實驗室或其所在組織是能夠承擔法律責任的實體。如果實驗室是獨立法人單位，應具備相應的法律文件，證明其有合法的服務范圍和獨立機構編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位，應有獨立建制，其機構組成應有主管部門(獨立法人單位)的批準文件(如授權書)，實驗室負責人應有主管部門的正式書面任命，并授權實驗室獨立進行規定范圍的檢測工作。

6、明確實驗室組織架構和職責權限

書面任命關鍵崗位人員，如質量負責人、技術負責人、授權簽字人、設備管理員、給出意見和解釋人員、監督員等，規定其職責權限。明確各部門職責權限，及部門之間的接口關系，并在組織內公布傳達。

第二部分：實驗室管理體系要求

1.文件編制

文件編寫小組按ISO/IEC 17025：2017要求編制文件。文件層次一般分為四層：質量手冊，程序文件，作業指導書，操作規程，記錄和表單。

文件編制的工作量較大，關聯性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質量方針、質量目標。

2.文件發布

發布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經過管理層審批，發布質量手冊和程序文件，第二層和第一層文件(作業指導書，操作規程，記錄和表單)也要陸續發布生效。

3.人員培訓

根據需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續培訓，保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。

4.管理體系文件運行與自查

各部門按體系文件要求實施運行，規范填寫記錄，出具全流程檢測報告，運行過程中發現的問題，各部門應及時匯總反饋，以便及時修正文件或規范現有的做法，避免出現文件與實際運行“兩層皮”的現象，實施后要適時開展自查。

5.內部審核

內審的目的是驗證管理體系運作是否持續符合管理體系文件和認可準則的要求。一般由質量負責人組織，成立內審小組，編制內審計劃，按部門進行審核。對照實際運作與文件/認可準則的符合程度，發現不符合和問題點，對不符合項要督促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內審員要盡量避免審核自已所在的部門，內審結果要上報管理層。

6.管理評審

目的是確保體系持續適用和有效，并進行必要的變更或改進。一般采取會議評審的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理評審的輸入為：

a.與實驗室相關的內外部因素的變化;

b.目標實現;

c.政策和程序的適宜性;

d.以往管理評審所采取措施的情況;

e.近期內部審核的結果;

f.糾正措施;

g.由外部機構進行的評審;

h.工作量和工作類型的變化或實驗室活動范圍的變化;

i.客戶和員工的反饋;

j.投訴;

k.實施改進的有效性;

l.資源的充分性;

m.風險識別的結果;

n.保證結果有效性的輸出;

o.其他相關因素，如監控活動和培訓等。

管理評審的輸出：提出改進措施和改進方向;提出下一步的工作計劃。 評審內容和結果最終形成管理評審報告。

第三部分：實驗室技術要求

根據前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。

1.設備采購

(1)技術要求

首先，明確采購技術要求。一般需依據檢測標準、CTL決議使用要求等來確定。另外，設備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設備價格、使用環境要求等也是考慮因素。選擇設備的穩妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設備。

其次，確定采購商務條款，如支付和結算方式、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權利和義務等。設備的選擇要考慮資金預算和使用需求。 上述要求須在標書或合同中列明。

(2)選擇供應商

設備采購要貨比三家，選擇供貨品質優、服務好、價格適宜的供應商，必要時進行招標采購。對供應商應進行調查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。

設備的委托外部校準機構也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構的資質和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。

2.設備校準、驗收和使用

對于重要的復雜的設備，需要求供應商提供操作方法和安裝培訓。

區別校準和檢定。凡納入強制檢定范疇的設備，必須由法定計量機構(如各地方的計量所)進行檢定;對于非強制檢定的設備，可以委托具有能力和資質的校準實驗室進行。

設備在使用前應進行核查和/或校準，保證測量結果可溯源性。校準前，實驗室應對計量機構提出校準技術要求，包括校準范圍/參數/使用用途和準確度要求。當設備完成安裝/調試/計量合格，及操作培訓后，設備管理員組織進行確認和驗收，確保設備狀態良好，能投入正常使用，且校準結果滿足之前的技術要求。這一點最易被設備管理人員所忽略。因為往常為了圖省事，只要有校準證書就可以投入使用，并未進行必要的確認。

主要耗材和標準物質需制定驗收要求，并保存驗收記錄。主要設備或敏感設備須由經授權人員使用。開展內部校準的技術要求較高，建議新檢測實驗室盡量采用委托外部校準。設備驗收后應有設備狀態標識。設備管理員應制定設備校準計劃和設備檔案，檔案可包括設備的說明書、合格證、保修卡、使用光盤/軟件、配件耗材、計量證書、驗收記錄、維修/停用記錄等。

被審檢測實驗室應至少完成以下方面工作：完成質量管理體系自查;完成技術能力自查;完成管理體系內審和管理評審;組織機構已確立，實驗室的法律地位和資質符合要求;質量手冊和程序文件已發布生效，管理體系至少有六個月的運行記錄;已確定申請認可的領域和項目,已任命授權簽字人并具備能力，設施環境滿足要求;設備配置能力滿足要求，設備安裝調試完成且能正常工作;檢測儀器/設備完成計量并驗收合格;按要求完成能力驗證_測量審核和實驗室比對;完成檢測項目/方法的不確定度評估;已對非標方法進行確認;能提供典型項目的檢測報告;能提供標準查新報告。

CNAS檢測機構接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內安排現場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發現問題,CNAS秘書處將發出“審查意見通知單”。實驗室需要對問題進行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認為整改有效后，才會安排現場評審。CNAS認可處項目負責人發出“現場評審計劃征求意見函”，商定評審組成員、評審時間。

第四部分：認可前準備

實驗室項目負責人需要熟悉CNAS的現場評審報告及表格，對其中的附表2(推薦認可的實驗室檢測能力范圍)。附件3.1(實驗室檢測/校準能力核查記錄)，和附件3.2(實驗室現場試驗/演示試驗記錄表)要給予特別關注。同時，要根據評審要求提前準備好試驗樣品。注意現場試驗的選擇，將要求覆蓋實驗室認可的所有儀器設備、檢測方法/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。

接下來，要根據評審組長制定的“現場評審日程表”，確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。

實驗室方面的授權簽字人提前熟悉認可規則和政策、認可條件，以及認可標識和證書的使用規定。

在必要時，實驗室可請外聘專家進行模似評審，進行評審前的“熱身”，發現問題迅速整改。

第五部分：現場評審

評審組將會按照評審計劃的日程，及“現場評審核查表”、“應用說明-現場評審核查表”，開展評審。

以家食品檢測實驗室為例，認可依據是：檢測和校準實驗室能力認可準則CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2017);《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》CNAS-CL01-A001;《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》CNAS-CL01-A002。

評審的一般程序：首次會議-現場巡視-現場評審-評審組內部會-與被審實驗室溝通-末次會議。

評審內容主要是：對實驗室技術能力進行確認，手段主要有：現場試驗、測量審核(盲樣試驗)、查閱能力驗證結果+能力變化情況+核查儀器設備配置、現場演示+現場提問+核查儀器設備配置、現場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設備配置等，技術評審員將對被測對象所涉及的所有參數會逐項確認，并盡可能采用現場試驗的方式。

被審實驗室事先一定要針對每項參數、設備和人員，反復檢測或模似演練，理解標準，熟悉檢測方法，不可存有僥幸心理。

如果實驗室方面的能力不足，則該申請檢測對象、項目或參數可能不被認可。

注意現場試驗結果要按時提交，否則會影響現場評審的按時結束，對于有些耗時太長的現場試驗，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關鍵點的操作和處理是否符合要求。

同時按照ISO/IEC 17025對體系文件實施的符合性和有效性進行評審，并對授權簽字人進行考核。

第六部分：認可后的跟蹤

對于現場評審中發現的不符合，被評審實驗室在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，并在規定時間內完成(通常在2個月內)。評審組驗證糾正措施的有效性后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發認可證書(含認可證書附件)，列明認可的檢測能力范圍和授權簽字人，認可證書的有效期為6年。

以上便是迪瑞科特小編對“實驗室初次申請CNAS認可步驟”的詳細介紹，深圳市迪瑞科特管理咨詢有限公司是經深圳市市場監督管理局批準注冊的專業實驗室認證認可咨詢機構，專門從事實驗室CMA資質認定(含各行業檢測機構，如農產品檢測機構、水產品檢測機構、食品檢測機構)，檢測或校準實驗室的CNAS國家認可(CNAS-CL01等同采用 ISO/IEC17025)等實驗室認證認可咨詢和專業的管理與技術培訓。公司總部設在深圳，濟南、武漢均設有辦事處，為全國各地的客戶提供專業、及時、優質的滿意服務。