實驗室的認可步驟比較繁瑣,并且要求也很多,但現(xiàn)在,許多實驗室都必須獲得實驗室認可資質,實驗室不得不分出大量精力投注在這方面,實驗室認可中很多準則對工作人員要求都很高,要求員工都必須參與其中,為了方便實驗室人員快速掌握實驗室認可管理體系及要求,迪瑞科特實驗室管理咨詢小編準備了本指南!希望對您有所幫助。
全體人員需要掌握的基本要求
實驗室認可準則的要素名稱及基本含義、《實驗室認可指南》 和《實驗室認可規(guī)則》中的基本概念、《計量法》、《標準化法》、《產品質量法》、《認證認可管理條例》中的基本概念、關于公正性和保密的基本要求、實驗室的組織結構、自身的崗位職責、管理體系的建立運行時間、 管理體系內部文件的構成、 質量方針和質量目標的內容及含義、合同評審的概念、 糾正和糾正措施的概念、 風險控制的概念、 質量記錄和技術記錄的分類及概念、技術記錄的控制要求(格式信息含量、填寫要求) 、內審和管理評審的概念、影響本實驗室檢測結果的因素有哪些、 人員技術檔案的基本內容、 測量不確定度的基本概念、設備技術檔案的基本內容、 期間核查的概念、 檢測工作的監(jiān)督和結果質量監(jiān)控的概念區(qū)別、 實驗室間比對和能力驗證的概念區(qū)別和聯(lián)系、 檢測報告的基本信息量要求、本實驗室質量手冊的基本內容框架、 本實驗室程序文件的數(shù)量 (能記住一部分)、與自身有關的程序文件的基本要求(參考《程序文件運行指導》)。
各工作崗位人員需要掌握的其他要求
1、 管理層
掌握實驗室認可管理體系的基本要求,明確建立實驗室認可管理體系的初衷和實驗室建設發(fā)展的構想。管理層應在現(xiàn)場評審首次會議上向評審組介紹實驗室基本情況、實驗室方的與會人員、 實驗室評審準備工作和最近一次自查情況及其他需要說明的問題。基本情況包括實驗室性質、法律地位、隸屬關系、業(yè)務領域、規(guī)模大小、工作方式、固定資產、占地以及人員數(shù)量和結構等。 還要介紹體系建立過程, 組織機構設立和部門職責分工的原則。 管理層的講話時間不宜過長, 應言簡意賅, 突出重點,條理清晰。對自身的情況介紹要客觀,對存在的問題不應強調客觀原因。
2、質量負責人
熟練掌握《認可準則》 要素和管理體系文件的構成情況,管理體系在本實驗室的運行情況,主動向評審組介紹為管理體系建立、運行和改進而開展的各項主要工作,取得的成績和存在的不足,需要改進的主要方面,內審和管理評審的情況介紹等。 另外需要掌握內審和管理評審的聯(lián)系和區(qū)別等等。
3、技術負責人
熟練掌握《認可準則》 中關于技術運作的總體要求, 技術運作的主要內容 (人、機、料、法、環(huán)、測、抽、樣、結果質量控制和結果報告) 、《管理體系要素職能分配表》中技術負責人負責的各要素運行情況, 取得成績和存在的不足, 今后改進技術運作的方向等。對于申請認可的檢測項目,相關的檢測標準方法要熟悉,檢測工作的流程和應該生成的各種原始記錄等。
4、授權簽字人
熟悉CNAS的相關政策和要求,能夠對檢測結果的完整性和準確性負責 ,與檢測技術接觸緊密, 掌握有關的檢測項目限制范圍, 熟悉有關檢測標準、方法,有能力對相關檢測結果進行評定,了解測試結果的不確定度,了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定,掌握其校準狀態(tài),十分熟悉記錄、報告及其核查程序,了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定(見《CNAS-R01認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》)。
5、檢測組長
本部門職責、本崗位和本組內各工作崗位的工作開展情況,管理體系在本部門的運行情況,內部審核中本部門發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。
6、管理組組長
本部門職責、本崗位和本組內各工作崗位的工作開展情況,管理體系在本部門的運行情況,內部審核中本部門發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。
7、內審員
熟練掌握《認可準則》的全部要素和管理體系文件構成,熟悉《質量手冊》和 《程序文件》的內容和運行情況, 掌握《內部審核程序》、《內審員培訓教材》、《實驗室和檢查機構內部審核指南》 等文件中關于內部審核工作的總體要求, 能夠根據(jù)部門分工編制《內審檢查表》,能夠開具不符合項報告并提出整改要求,熟悉所審核部門的有關技術知識,能夠有效地掌握內審和管理評審的概念和區(qū)別
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