國家藥監局近日正式發布了關于實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告（[2019]第72號）。《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》）適用于在中華人民共和國境內從事化妝品注冊和備案相關的微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作。
一、公告內容中請關注：
1、自公告發布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。（檢驗信息管理系統：http://125.35.6.88:8080/jyxt/）
2、自公告發布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規范》規定要求開展檢驗并出具檢驗報告；已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品，原有檢驗項目與《規范》不一致的，應在本公告發布后一年內，按照《規范》規定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外），補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告，應當在產品行政許可有效期延續申請時提交，或者在產品備案確認繼續生產時提供備查。
3、自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止，相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。
二、《規范》內容中，檢驗檢測機構請特別關注以下幾點，包括但不限于：
1、 檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗，獨立開展檢驗檢測業務活動。
2、檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前，應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構，還應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應的能力。
3、檢驗檢測機構應當通過檢驗信息系統提交以下信息：
（一）機構名稱、性質、地址、聯系方式、規模概況和法人資質證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構，應當同時提交所屬法人單位出具的授權文件；
（二）已取得化妝品領域的檢驗檢測資質認定情況；
（三）依資質認定可開展的化妝品檢驗項目；
（四）質量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應處置能力情況；
（五）化妝品檢驗工作團隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交兩名以上（含兩名）全職人員的皮膚病相關專業執業醫師資格證書，以及具有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作簡歷；
（六）主要儀器設備、設施清單和環境條件說明；
（七）既往開展化妝品檢驗工作情況；
（八）近三年無違法違規行為和無重大業務事故說明；
（九）防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發事件和嚴重不良事件的應急處置情況；
（十） 其他需要說明的情況。
4、檢驗檢測機構按照檢驗信息系統要求完成信息填報后，系統將自動生成序列號并發放工作用戶的賬號和密碼。
5、檢驗檢測機構因在檢的樣品達到其檢驗容量上限或其他原因導致暫時無法接受檢驗申請的，應當及時通過檢驗信息系統發布暫停接收檢驗申請的信息。
6、同一產品的注冊或備案檢驗項目，一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。涉及人體安全性和功效評價檢驗的，或者檢驗檢測機構的資質認定（CMA）能力范圍中不包括石棉項目的，化妝品企業可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質認定（CMA）并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成。
7、首家檢驗檢測機構負責對需送往其他檢驗檢測機構或產品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，封樣應由檢驗檢測機構和化妝品企業共同確認，封條應經雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章，同時附上檢驗申請表、產品使用說明書等相關資料。
8、樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規定的程序經注冊和備案檢驗檢測機構負責人批準后銷毀，處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。
9、檢驗檢測機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附2）出具檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構留存，二份交申請檢驗的企業。
10、檢驗檢測機構應當對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存，保存期限不少于六年。檢驗檔案資料應當至少包括以下內容：
（一）注冊或備案檢驗申請與受理相關資料；
（二）檢驗樣品交接及檢驗流程記錄；
（三）檢驗原始記錄；
（四）檢驗報告；
（五）企業提交的使用說明書等其他相關資料。
11、檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當督促檢驗檢測機構進行整改。整改未完成前，暫停該檢驗檢測機構的檢驗信息系統使用權限。
（一）錯報、漏報檢驗檢測機構有關信息，或信息發生變更后未按要求及時在檢驗信息系統進行如實更新的；
（二）檢驗受理程序不規范的；
（三）檢驗報告不符合規定要求的；
（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；
（五）檢驗過程中出現差錯的；
（六）超出檢驗能力范圍出具檢驗報告的；
（七）無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結果達不到要求的；
（八）對藥品監督管理部門監督檢查故意不予配合的。
12、檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監督管理部門將在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的信息，三年內不再接受并公布該檢驗檢測機構信息；檢驗檢測機構涉嫌違反相關法律法規的，移送有關部門依法予以查處；構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。
（一）謊報、瞞報檢驗檢測機構有關信息的；
（二）檢驗過程與結果造假的；
（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；
（四）出具檢驗報告的檢驗檢測機構與承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的機構不同的；
（五）檢驗信息系統中填報承檢信息與實際情況不符，應當主動注銷而未注銷的。
13、化妝品注冊和備案檢驗項目發生了變更。
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《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》》國家藥監局官網鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html
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