對于想要申請CNAS國家實驗室認可的機構,必須經歷意向申請、正式申請、評審準備、文件評審、現場評審和認可批準共六個階段,每個階段完成規定的工作后都會成為下個階段的基礎和支撐,下面迪瑞科特小編給大家詳細介紹如下:
1、意向申請階段指企業或檢測機構受客戶需求提升和企業發展規劃,且已初步具備建立國家實驗室認可的條件,搭建認可項目小組,制定認可方案和進度表;
2、正式申請階段是指項目小組編寫完質量體系文件,文件一般分為四級,第一級質量手冊闡明實驗室的方針目標和針對CNAS認可準則各要素(管理要素和技術要素)的應對方法,屬于戰略級文件;第二級程序文件針對質量手冊未說解釋清楚的要素(管理要素和技術要素)具體的應對方法和管理方法,屬于執行級文件;第三級操作規程(也稱為作業指導書)針對復雜儀器設備和檢測項目編寫記錄作業詳細操作指南,一般應從接收、流轉、前處理、儀器設備使用、數據處理、報告發放和樣品管理等方面進行詳細說明。在評審員工撰寫的操作規程的標準只有一個,讓此專業的技術負責人和新員工,使用此操作規程分別檢測統一,過程正確數據一致即為操作規程符合要求;第四級記錄表樣即質量體系運行中使用的所有編寫記錄。
體系管理文件編寫審批完后,需要根據文件試運行六個月,期間應由取得證書的體系內審員按體系文件進行內審,找出運行中與文件不符、文件與認可準則和標準不符的地方進行整改,值得注意的是體系文件應根據實驗室的實際能力在符合CNAS認可準則和標準的前提下,盡量寫的簡單、易于操作,實際工作達不到的不要寫,能力不具備的不要報,如果體系文件寫的與CNAS認可準則和標準完全一致,但不易于員工操作,就會造成文件缺乏指導性,實際運行和文件要求“兩張皮”。
3、評審準備階段是在體系試運行后內審未發現不符合認可準則和標準的情況,便可以向中國合格評定國家認可委員會提出認可申請,在完成相關要求后,便會得到回復和用于網絡提交資料的“實驗室/檢驗機構認可業務管理系統”用戶名和密碼,此時質量負責人應將有效版本體系文件和運行記錄收集起來,準備提交文件審核。
4、文件審核階段, 注冊實驗室/檢驗機構認可業務管理系統,在系統中提交認可申請書、質量手冊和程序文件給中國合格評定國家認可委員會審核文件符合性,期間文件存在與認可準則和標注不符合,會被退回修改,值得注意的是一定要有專人密切關注和中國合格評定國家認可委員會通信的郵箱,在接收到駁回意見時立即修改,如果對不明確的意見需要第一時間與審核專家進行溝通,切記不要置之不理耽誤時間。
5、現場評審階段, 在文件審核通過后,中國合格評定國家認可委員會安排到實驗室現場審核的時間和專家,現場審核時間確定后,審核組長會通知實驗室聯系人,將審核日程計劃、審核內容和被審核實驗室需準備的資料檔案發給實驗室聯系人。被審核實驗室需根據要求進行準備審核工作、安排住宿、接送交通,現場審核一般分為:首次會、審核過程、末次會。在末次會中,審核組將整個審核過程中發現的不符合項對被審核實驗室公布與交流,并提出整改時間和提交方式。被審核實驗室根據不符合項進行舉一反三的自查,查出最深層的原因進行整改,一般要求兩個月內整改完成。
6、認可批準階段,按要求整改完,得到審核組長認可后,被審核實驗室須按CNAS認可要求繳納企業年金和審核費用,提供出具發票的信息,全部繳納后,約1個月后,將收到認可委寄出的國家實驗室認可決定書和中英文認可證書。
以上便是實驗室認可公司—深圳市迪瑞科特管理咨詢有限公司小編對“淺析,CNAS國家實驗室認可的流程”的詳細介紹,深圳市迪瑞科特管理咨詢有限公司是經深圳市市場監督管理局批準注冊的專業實驗室認證認可咨詢機構,專門從事實驗室CMA資質認定(含各行業檢測機構,如農產品檢測機構、水產品檢測機構、食品檢測機構),檢測或校準實驗室的CNAS國家認可(CNAS-CL01等同采用 ISO/IEC17025)等實驗室認證認可咨詢和專業的管理與技術培訓。公司總部設在深圳,濟南、武漢均設有辦事處,為全國各地的客戶提供專業、及時、優質的滿意服務。