醫學實驗室認可可定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。

如何進行醫學實驗室認可呢?

1、實驗室調查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料，了解背景、理解認可帶來的意義和好處，以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經過充分醞釀和討論，實驗室管理層研究決定申請認可，加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經過了解背景知識，機構管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請認可過程中，克服各種困難，集合機構所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過實驗室認可這個途徑，提高實驗室的管理水平和技術能力。

2、質量體系建立階段，在這個階段，實驗室初步建立質量體系。在此階段，實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人，組織相關人員培訓，包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課，在技術能力建設上，購買儀器和設備，進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化，形成文件，制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業指導書，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質量體系。體系建立后，試運行，進行一次內部評審，將內審結果作為輸出，進行一次全要素的管理評審，以評價質量體系的有效性。對內審和管理評審的結果，按照PDCA的工作思路，即 P(Plan) 計劃、D(Do) 執行、 (Check) 檢查和A(Action) 實施改進，以便對質量體系不斷完善和持續改進。

3、填寫申請書階段。按照認可機構的相關要求，填寫申請書和附表，全面描述實驗室的檢測、校準能力，以及提供證明其能力的依據。這段時間是實驗室管理層學習 ISO 15189，真正理解和掌握標準。以質量手冊為依據，將實際工作過程形成文件，制訂程序 (Plan);運行程序 (Do)，發現實際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項越多，進步越快，理會越深入;采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進行跟蹤審核等。只有如此，實驗室才能了解到標準的精髓，真正掌握標準，才能將標準為我所用，全面提高實驗室的管理水平和技術能力，真正做到與國際接軌。

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關鍵詞：實驗室認可