什么是GCP認證
時間：2019-12-12 16:56:43 作者：admin 查看次數：2949
GCP中文名稱之為：《藥物臨床試驗質量管理規范》)是由國家藥品監督管理局頒布的法規。GCP不但適用于承擔各期(I--IV期)臨床試驗的人員(包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員)，同時也適用于藥品監督管理人員、制藥企業臨床研究員及相關人員。《藥物臨床試驗質量管理規范》是規范藥物臨床試驗全過程的標準規定，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。
眾所周知，GCP是全球通行的準則，其目的在于保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。在英國、德國、日本等國藥品法都規定，在藥物臨床試驗過程中，包括申辦者、研究者以及倫理委員會在內的各方當事人都應遵守GCP的要求，GCP成為規范藥物臨床試驗全過程的鐵律。而中國則從一開始就采用
GCP認證的方式來確保進行臨床試驗機構的資質。
關鍵詞：GCP認證
