陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于 2019 年度食品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況的通知
時(shí)間：2020-01-06 11:36:16 作者：admin 查看次數(shù)：1719
各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、神木市、府谷縣市場監(jiān)管局，各相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)：
按照《關(guān)于組織開展 2019 年度食品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》 （陜市監(jiān)認(rèn)〔2019〕12 號）工作要求，現(xiàn)將全省食品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查有關(guān)情況通知如下。
一、專項(xiàng)監(jiān)督檢查總體情況
本次監(jiān)督檢查共隨機(jī)檢查32家食品、醫(yī)療器械類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，其中食品類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)28家，醫(yī)療器械類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)1家，眼鏡產(chǎn)品類檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)3家。檢查過程中共發(fā)現(xiàn)報(bào)告記錄類問題59項(xiàng)；儀器設(shè)備類問題43項(xiàng)；場所環(huán)境類問題37項(xiàng)；質(zhì)量管理類問題21項(xiàng)；人員管理類問題8項(xiàng)。經(jīng)專家依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行研判，監(jiān)督檢查結(jié)果如下：自行改正27家；責(zé)令限期改正2家；責(zé)令限期整改2家；申請注銷1家。
二、專項(xiàng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題
（一）場所環(huán)境方面。未對檢測核心區(qū)域進(jìn)行環(huán)境溫度識別和文件化規(guī)定；部分潛在危險(xiǎn)的設(shè)備設(shè)施沒有進(jìn)行固定；生物安全防護(hù)做的不到位；個(gè)別檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督部門共用場地；存在交叉污染的功能區(qū)域沒有有效的分隔；實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)域面積不足以支撐同時(shí)進(jìn)行大批量的樣品檢驗(yàn)；廢液廢渣存放區(qū)域不符合要求；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案實(shí)施做的不到位；某些設(shè)備日常使用中沒有定期對其性能進(jìn)行評估。
（二）人員能力方面。個(gè)別檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)部分檢驗(yàn)人員沒有勞務(wù)或聘用合同；人員監(jiān)督計(jì)劃實(shí)施不到位；人員培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施不到位；部分人員沒有建立人員檔案。
（三）儀器設(shè)備方面。部分設(shè)備沒有進(jìn)行有效的計(jì)量；部分計(jì)量結(jié)果沒有進(jìn)行確認(rèn)；儀器設(shè)備標(biāo)簽缺失；無儀器設(shè)備期間核查記錄；無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查記錄；部分過期化學(xué)試劑沒有及時(shí)處理；部分溫度控制設(shè)備沒有監(jiān)控記錄；部分檢驗(yàn)樣品存儲條件有誤；部分主要檢測設(shè)備在檢測期間狀態(tài)異常。
（四）質(zhì)量管理方面。無年度質(zhì)量控制計(jì)劃；質(zhì)量控制計(jì)劃沒有相對應(yīng)的質(zhì)控記錄及結(jié)果評價(jià)；質(zhì)量質(zhì)量控制計(jì)劃沒有覆蓋全部檢驗(yàn)類型；內(nèi)部審核缺少整改要求，內(nèi)審沒有覆蓋《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》 ；部分內(nèi)審人員無內(nèi)審人員證書；管理評審計(jì)劃缺少審核依據(jù)；管理評審未覆蓋管理層；未針對管理評審輸出內(nèi)容制定落實(shí)改進(jìn)情況。
（五）報(bào)告記錄方面。超資質(zhì)認(rèn)定范圍出具檢驗(yàn)報(bào)告；報(bào)告檔案中溯源資料不齊全；檢驗(yàn)報(bào)告委托信息填寫不完整；報(bào)告原始記錄與質(zhì)控記錄不對應(yīng)；委托單中客戶要求作出結(jié)果評價(jià)，未明確判定依據(jù)；原始記錄缺失部分簽名；報(bào)告檢驗(yàn)日期與簽發(fā)日期、檢驗(yàn)記錄不一致；原始記錄杠改均未簽名或蓋章；報(bào)告未檢出項(xiàng)目未報(bào)告檢出限；原始記錄使用設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)溶液無溯源信息；樣品沒有按照標(biāo)準(zhǔn)要求制備，無記錄；原始記錄缺少試驗(yàn)過程；不合格結(jié)果原始就無復(fù)測記錄；檢驗(yàn)報(bào)告有分包結(jié)果的未提供分包信息。
三、檢查結(jié)果處理意見
依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 ， 對存在不符合問題的機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果處理意見如下：
（一）韓城市食品檢驗(yàn)檢測中心、陜西闊成檢測服務(wù)有限公司等27家機(jī)構(gòu)自行改正，將改正結(jié)果報(bào)屬地區(qū)（縣）級市場監(jiān)管
部門。
（二）紫陽縣富硒食品檢驗(yàn)檢測中心、陜西中檢檢測技術(shù)有限公司責(zé)令改正，轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門要及時(shí)跟蹤督辦，責(zé)令其在 1 個(gè)月內(nèi)對照檢查發(fā)現(xiàn)的問題逐項(xiàng)進(jìn)行改正并形成書面材料報(bào)轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門， 轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，確認(rèn)整改到位后報(bào)省局。
（三）陜西省眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、中量檢測認(rèn)證有限公司責(zé)令整改，在整改期間不得向社會出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照兩個(gè)管理辦法進(jìn)行調(diào)查處理，并將整改及處理結(jié)果及時(shí)報(bào)省局。
四、下一步工作要求
（一）狠抓整改落實(shí)。各相關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任意識，切實(shí)提高法律意識和責(zé)任意識，對照通知的共性和突出問題逐項(xiàng)認(rèn)真分析原因，從中吸取教訓(xùn)，舉一反三，逐項(xiàng)細(xì)化明晰落實(shí)糾正和預(yù)防措施，確保問題整改落實(shí)到位。進(jìn)一步加強(qiáng)資質(zhì)認(rèn)定法律法規(guī)、 評審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測方法的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，查找影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升人員素質(zhì)和檢測水平，規(guī)范檢驗(yàn)檢測行為，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
（二）嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。對于本次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題，各相關(guān)市場監(jiān)管局要切實(shí)履行職責(zé)，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)限期整改到位，并做好跟蹤督促檢查和后續(xù)調(diào)查處理工作，對整改不到位的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)一律嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》依法查處。
（三）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。各市（區(qū)）縣市場監(jiān)管部門要持續(xù)加大對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管力度，特別是對責(zé)令改正、責(zé)令整改的機(jī)構(gòu)要增加監(jiān)管頻次，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)獲證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和日常巡查工作，嚴(yán)格規(guī)范管理，落實(shí)分類監(jiān)管，同時(shí)要督促指導(dǎo)各檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，加強(qiáng)對管理人員和檢測人員的培訓(xùn)提高，不斷提升檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的公信力和技術(shù)水平。
（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級市場監(jiān)管部門要進(jìn)一步加大執(zhí)法力度，按照食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，嚴(yán)厲打擊“未經(jīng)檢驗(yàn)檢測或者以篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果等方式，出具虛假檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果”、“超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗(yàn)檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果”等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，對違法違規(guī)行為“零容忍” ，保持食品檢驗(yàn)檢測市場監(jiān)管的高壓態(tài)勢。
附件：2019 年食品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專項(xiàng)監(jiān)督檢查情
況匯總表
陜西省市場監(jiān)督管理局
2019 年 12 月 12 日 閱讀原文：http://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1314/4286.htm
