文件按管理方式劃分，分為受控文件和非受控文件。按來源劃分，分為內部文件和外部文件。
內部文件是指公司內的文件：①質量手冊②程序文件③作業指導書④表格、記錄。外部文件是指公司以外的文件：包括國際/國家/行業/地方標準/法律法規、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關機構指定使用的表格等。
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