申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：

1、 具有醫療機構執業許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區域衛生健康主管部門對院區（場地）管理規定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業；
2、 具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；
3、 具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施；
4、 具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗；
5、 開展藥物臨床試驗的專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量；
6、 具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力；
7、 具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門；
8、 具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室，委托醫學檢測的承擔機構應當具備相應資質；
9、 具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；
10、 具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；
11、 具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施；
12、 衛生健康主管部門規定的醫務人員管理、財務管理等其他條件。
藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構，不要求第一項、第五項、第六項條件。