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獸藥GCP認證的基本條件有哪些?

時間:2024-02-21 14:49:04    作者:admin    查看次數:232

1、 獸藥臨床試驗機構應具有獨立的法人資格或經法人代表授權;

2、 設置有相應的管理部門,且具有實驗動物管理/倫理委員會;

3、 獸藥臨床試驗機構各部門應職能明確,運轉有序;配備與臨床試驗相適應的管理人員、技術人員和辦公設施;

4、  應具有滿足臨床試驗要求的動物試驗設施、檢測儀器設備、處置動物及產品的設備設施和儲藏設施;

5、  應具有完整的管理制度及標準操作規(guī)程,包括臨床試驗實驗室部分和動物試驗部分,并符合相關試驗設計技術要求規(guī)范

6、  應設專門部門負責試驗合同的簽署,樣品的接收、設盲、揭盲,報告的編制、印刷,印章和資料的管理等工作;



獸藥臨床試驗機構還需配備以下人員并滿足相應人員條件:

1、 獸藥臨床試驗機構負責人:應為法人代表或經法人代表授權,具有相應的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術職稱,具有獸藥臨床試驗經驗并在本領域工作5年以上,熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻、有權任命、指定試驗項目試驗者,支配、調配各項試驗所需的設施設備,經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓。

2、 從事獸藥臨床試驗的技術人員:應為獸藥、生物、藥學、分析等專業(yè)本科及以上學歷并具有臨床試驗的經歷,參加過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓,具有完整實施生物樣品測試經歷和實施樣品分析的能力,熟練操作相關設備設施,熟練運用有關分析儀器和數據處理軟件,熟練處理圖譜操作及相關數據,熟悉應急處理和緊急救治突發(fā)臨床事件SOP

3、 獸藥臨床試驗項目負責人:獸醫(yī)、藥學、生物等相關專業(yè)本科以上學歷且有相關專業(yè)高級職稱或10年以上相關工作經驗,組織或參加過獸藥臨床試驗,經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓,能夠指導和解決獸藥臨床試驗中發(fā)生的突發(fā)事件或問題,有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設施設備。



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