實驗室質(zhì)量控制可以分為外部手段和內(nèi)部手段
外部手段
1) 實驗室間比對
根據(jù)預(yù)定規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。
2) 能力驗證
利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。能力驗證的組織者為獲得國家認監(jiān)委認可的PTP(能力驗證組織者)。
3) 測量審核
實驗室對被測物品進行試劑測試,將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。它是一種特殊形式的能力驗證,表現(xiàn)形式為一對一。
內(nèi)部手段
(1) 使用標(biāo)準物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)
在定性試驗中,試驗質(zhì)量可以通過對標(biāo)準物的重復(fù)實驗得到,標(biāo)志物僅是實驗結(jié)果判定的參照物。在定性實驗中,標(biāo)準物為盲樣與樣品在同一實驗系統(tǒng)下進行,所以標(biāo)準物實驗結(jié)果的質(zhì)量(例如回收率、實驗誤差)就代表了樣品測量的質(zhì)量。
(2) 使用其他已校準能夠提供可溯源結(jié)果的儀器
在相同的環(huán)境下,相同的人員采用相同的方法或程序、采用不同儀器設(shè)備對同一樣品進行試驗,以評價設(shè)備對檢測結(jié)果的影響。通過儀器比對,可以證明不同設(shè)備對同一樣品檢測結(jié)果的波動性和差異
(3) 測量和檢查設(shè)備的功能核查
在設(shè)備使用前需驗證其功能符合方法或技術(shù)規(guī)范規(guī)定的要求。例如天平使用錢需核查是否水平;pH在使用前,檢測人員使用校準溶液對其所進行的校準等。
(4) 適用時,使用核查或工作標(biāo)準,并制作質(zhì)控圖
(5) 測量設(shè)備的期間核查
(6) 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準
方法比對試驗是指在相同的環(huán)境條件下,同一人員采用不同的檢測方法對同一樣品進行同項目試驗,通過分析檢測結(jié)果的一致性,評價檢測方法對檢測結(jié)果的影響。通過方法比對可以證明不同測試方法所得結(jié)果是否存在顯著性差異,以選擇合適的測試方法開展檢測。
(7) 保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準
留樣再測指僅考慮試驗時間先后的不同,用以考核上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的差異,通過比較分析檢測結(jié)果的一致性,以評價檢測結(jié)果的可靠性、穩(wěn)定性、準確性以及公正性。留樣再試的樣品必須具有基體均勻、目標(biāo)分析物穩(wěn)定且不易變化、容易保存的特性。
(8) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性
這種方法是樣品中同時存在若干特性,特性間有確定的關(guān)系,當(dāng)這些特性被實驗確定后,通過考察實驗結(jié)果中表現(xiàn)出的特性間的關(guān)系是否違背已知的關(guān)系來斷定實驗結(jié)果的正確。
(9) 審查報告的結(jié)果
在檢測或校準實驗室,檢測人員出具檢測結(jié)果后,為確保正確地報告結(jié)果,實驗室可安排其它人員對結(jié)果進行審核或復(fù)核,目的是檢查發(fā)現(xiàn)錯誤之處,及時改正,避免報告不正確的結(jié)果。
(10) 實驗室內(nèi)比對
除了儀器比對、方法比對,還有人員比對。人員比對試驗是指在相同的環(huán)境條件下,不同的檢測人員采用相同的檢測設(shè)備和設(shè)施、相同的試驗方法或程序?qū)ν粯悠愤M行的檢測,通過分析檢測結(jié)果的一致性,評價人員對檢測結(jié)果的影響。通過人員比對可以發(fā)現(xiàn)不同測試人員對檢測方法的理解和掌握程度,避免人為因素對檢測結(jié)果的偏離。
(11) 盲樣測試
盲樣從購買、保存到稀釋發(fā)放,要注意濃度和批號的保密。