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獸藥GCP臨床試驗總結報告內容包括哪些?

時間:2024-02-28 14:04:52    作者:admin    查看次數:431

獸藥GCP臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致,并著重對試驗結論進行分析與討論,主要包括以下內容:

(一)隨機進入各組的實際病例數,脫落和剔除的病例及其理由;

(二)不同組間的基線特征比較,以確定可比性;

(三)對全部有效性評價指標進行統計分析和臨床意義分析;

(四)安全性評價應包括臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析,對嚴重不良事件應詳細描述和評價;

(五)綜合評價多點試驗的有效性與安全性,并分析各試驗點間存在的差異及其原因;

(六)對受試獸藥的有效性和安全性以及風險和受益之間的關系做出簡要概述和討論。

 

迪瑞科特管理咨詢成立于2013年,在十幾年的咨詢業務中,積累了豐富的輔導經驗,也是國內為數不多的、能夠輔導GCP取證的咨詢機構,以輔導細致、取證快速的特點在業內備受贊譽。歡迎各獸藥生產企業或第三方檢測實驗室來電咨詢:13691710821,路老師

 



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