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獸藥臨床試驗質量管理規范中試驗用獸藥的管理的要求有哪些?

時間:2024-03-01 13:48:23    作者:admin    查看次數:487

在獸藥臨床試驗質量管理規范中,試驗用獸藥應當符合以下要求:

1、  試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)的生產應符合獸藥GMP,并有質量合格報告;

2、  試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)不得轉交他人使用或銷售;

3、  試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)的各種記錄完整(含設盲、揭盲等記錄);

4、  試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)的劑量和用法與試驗方案一致;

5、  剩余的試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)應退回申請人;

6、  應有專人管理試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥);

7、  應有剩余臨床試驗獸藥的處理記錄;

8、  試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)僅用于該臨床試驗的試驗動物。

 

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