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GCP藥物臨床試驗認證時的注意事項

時間:2024-03-18 16:25:54    作者:admin    查看次數:342

1、  農業部公告第2464號規定:首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過農業部獸藥非臨床研究質量管理規范或獸藥臨床試驗質量管理規范監督的單位,應向中國獸醫藥品檢察所提交報告及有關資料,并接受監督檢查;自201811日起,未經農業部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位,其完成的研究、試驗數據資料不得用于獸藥注冊申請

2、  獸藥臨床試驗機構各類實驗動物的飼養和動物試驗,應先申請實驗動物管理及倫理審查,獲得實驗動物管理及倫理委員會的批準后方可開始,并接受監督檢查。

3、  實驗動物使用應滿足《實驗動物管理條例》

 

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