實驗室CMA資質認定、實驗室認可及其相互關系

一. 定義

1. 實驗室認可定義

實驗室認可是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）對檢測/校準實驗室及其操作人員有能力進行特定類型的檢測/校準作出正式承認的程序，能力考核和評價都是依據國際標準ISO/IEC 17025進行的，CNAS表示我國已經參加了國際實驗室認可合作組織ILAC以及亞太實驗室認可合作組織APLAC，并與APLAC成員簽訂了檢測結果互認協議。所以組織運作都是根據相應的國家標準實施的。因此實驗室認可是一項國際化活動。

2.實驗室資質認定

由國家質檢總局發布的《實驗室和檢查機構資質認定管理方法》中分別對“實驗室CMA資質認定”和“實驗室認可”做出了解釋，從這些解釋來看所謂資質認定其實就是實驗室認可，只不過是帶有中國特色的第三方實驗室認可，或者也可以說是中國版的實驗室認可。其能力考核和評價依據的標準是RB/T 214-2017 《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》。該準則是在國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》基礎上。經過簡化后又根據我國國情強化了某些要素。實驗室資質認定由國家市場監督管理局管理和實施，運作方式類似于實驗室認可以及實驗室CNAS認可，但只針對國內實驗室，檢測報告只在國內有效，因此實驗室資質認定以及實驗室認證均屬于非國際化的活動。

二.性質

1.實驗室認可

自愿性。實驗室認可是市場行為，屬于社會公信范疇。


2.檢驗檢測機構資質認定

強制性，對社會出具相關具有法律性質的公正數據的檢驗檢測機構都必須申請并通過檢驗檢測機構資質認定。檢驗檢測機構資質認定是政府行為，屬于行政審批的范疇。

三.實施主體


1. 實驗室認可

由CNAS組織和運作。

2. 檢驗檢測機構資質認定

資質認定分兩級實施，國家級資質認定由國家市場監督管理局實施，地區級由省級、直轄市、自治區市場監督管理局實施。


四. 實驗室依據標準

1.實驗室認可

ISO/IEC 17025：2017 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，CNAS將其等同采用為 CNAS-CL01《檢測校準實驗室能力認可準則》。

2. 檢驗檢測機構資質認定

RB/T 214-2017 《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》簡化了ISO/IEC 17025標準，其內容主體分為5大個要素，44條款。

五.結果和作用

1. 實驗室認可

實驗室可以在檢測報告上加蓋CNAS標志，表明其檢測的數據和結果都是可信的，實驗室之間也是相互互認。如果與CNAS簽訂了國際互認協議后，還可以加蓋MRA標志，則國際實驗室之間也會互認。

2. 檢驗檢測機構資質認定

實驗室可以在其檢測報告加蓋CMA或CAL標志，同樣證明其檢測數據和結果都是可信的。政府或授權機構可以直接引用這些數據和結果對產品或工程質量進行監督、評價、發放許可證等，然而在國內有效，并不具備國際互認效力。

六. 申請條件

 1. 實驗室認可

（1）第一方、第二方以及第三方均可自愿申請；

（2）具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；

（3）符合有關法律法規的規定；

（4）遵守CNAS認可規范條文的有關規定；

（5）符合CNAS認可規范條文的有關軌道燈；

（6）質量管理體系符合CNAS要求，運行六個月以上，進行過完整的內審和管理評審；

（7）參加能力驗證；

（8）符合資格和要求的授權簽字人；

（9）使用的儀器設備的量值溯源；

2. 檢驗檢測機構資質認定

（1）依法設立，保證客觀。公正和獨立從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任；第三方實驗室也可申請，第一方（政府機構及下屬單位），有效的營業執照、事業單位法人證書或其他法人證明文件。

（2）具有從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業技術人員和管理人員；從事額數產品的檢測、校準和檢查活動的實驗室，其專業的技術人員和管理人員應當符合相關法律、行政法規要求。

（3）具備固定的工作場所，工作環境需要符合并保證檢測、校準和檢查數據結構的真實性以及準確性；

（4）具備專業及正確的檢測、校準和檢查活動的所需要的并且能夠獨立調配使用的固定設施以及可移動的檢查設備設施。

（5）能夠建立保證公正性、獨立性和與其承擔檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規范或者標準制定相應的質量體系文件并嚴格有效的實施；

（6）滿足RB/T 214-2017 《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》的要求，需運行6個月以上。

目前實驗室CMA資質認定、實驗室認可，目的都是考核產品質量檢驗機構的能力，內容也大同小異。因此在未來這兩者的評審工作都會合二為一。雖然目前證書還是由兩個部門分別頒發，標志也有所不同，相信后期都會化繁為簡，至拙至美。

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