GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗質量管理規范。在國內GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫療器械等臨床試驗的行業規范和規則。這一系列的過程包括規范的標準、臨床試驗方案的設計、臨床試驗組織實施、臨床試驗監察
...[查看全文]糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施
在發現不符合項時，可以馬上采取措施
糾正措施：為消除已發現的不合格的原因所采取的措施
當發現不符合項時，應馬上對不符合進行糾正，找出可能發生不符合項的原因采取糾正措施
在進行內部審核時，發現有不符合項時，我們首先應對不符合項事實進行確認、然后尋找證據、再開具書面不符合項、最后還要對開具的不符合項進行跟蹤驗證。
在開具書面不符合項時應注意：
1、 客觀描述事實；
2、 描述要簡介明了；
3、
...[查看全文]不符合項定義：實驗室的管理或技術活動不滿足要求。①不符合準則文件的要求②不符合法律、法規的要求③不符合標準規范的要求④不符合客戶的要求
不符合項分類：按不符合項的嚴重程度分為一般不符合和嚴重不符合；按不符合項的性質可以分為體系性不符合、實施性
...[查看全文]最近有實驗室的小伙伴問小迪，究竟特種設備檢驗檢測機構需不需要獲取檢驗檢測機構資質認定呢？讓小迪來為你解疑答惑:
根據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》163號令第四條“法律、行政法規對檢驗檢測機構管理另有規定的依照其規定，避免相同事項的重復認定
...[查看全文]2023年5月30日國家市場監管總局發布《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的公告 ，該自2023年12月1日起施行。
其中新版準則在“2.12.6檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用
...[查看全文]一、實驗室如想申請CMA和CATL“二合一”評審的，需保證申請CMA檢驗檢測機構資質認定的項目（參數）與申請CATL農產品質量安全檢測機構考核的項目（參數）一致。申請材料需按有關評審要求分別向省市場監督管理局和省農業農村廳提交。
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什么儀器設備可以進行內部校準？對非強制檢定的儀器設備，檢驗檢測機構有能力進行內部校準，并滿足內部校準要求的，可進行內部校準。內部校準的環境條件、設備設施、校準項目、校準方法、結果處理、記錄和報告，應符合我國計量檢定規程或校準規程的要求。尚無
...[查看全文]咨詢老師
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