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  • GCP 變更備案[2024-02-20]

    當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí),藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況。



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  • 合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)分析自身的能力驗(yàn)證需求,制定參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃并實(shí)施,同時(shí)根據(jù)人員、方法、場(chǎng)所和設(shè)備等變動(dòng)情況,定期審查和調(diào)整參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃。應(yīng)考慮以下因素:

    1)  認(rèn)可范圍所覆蓋的領(lǐng)域;

    2)  人員的培訓(xùn)、知

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  • 1、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》:在CMA業(yè)務(wù)申辦系統(tǒng)上填寫相關(guān)信息后,直接由系統(tǒng)下載,簽字、蓋章掃描后上傳

    2、法人授權(quán)文件:獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)不需要該文件

    3、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)立批文

    4、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù);

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  • 什么是6S?[2024-02-20]

    6S是將工作現(xiàn)場(chǎng)中的人員、機(jī)器、材料、方法等生產(chǎn)要素進(jìn)行有效管理,針對(duì)企業(yè)每位員工的日常工作行為提出要求,倡導(dǎo)從小事做起,力求使每位員工都養(yǎng)成事事“講究”的習(xí)慣,從而達(dá)到提高整體工作質(zhì)量的目的。六個(gè)詞的第一個(gè)字母是“S”,所以簡(jiǎn)稱6S

    1、

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  • 倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合一下要求:
    (一)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。
    (二)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn),能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題。
    (三)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照...[查看全文]
  • 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的,對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型檢查可以結(jié)合進(jìn)行。

    1、日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計(jì)劃,對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況等開(kāi)展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查

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  • 對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查

    一、檢查內(nèi)容

    檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、109個(gè)檢查項(xiàng)目,分為機(jī)構(gòu)和

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  • 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)用戶,完成基本信息表填寫,提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明文件,經(jīng)備案平臺(tái)審核通過(guò)后激活賬號(hào),按照備案平臺(tái)要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研...[查看全文]
  • 申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件:

    1、  已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;

    2、  申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

    3、  具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施;

    4、  具有承擔(dān)藥物臨床試

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  • GCP證書[2024-01-31]

    GCP證書的申請(qǐng):

    1、  申請(qǐng)GCP證書需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料,包括申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、操作規(guī)程、管理制度等;

    2、  培訓(xùn)和考核:申請(qǐng)者需要參加GCP培訓(xùn)和考核,考核合格后才能獲得GCP證書;

    3、 

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