申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：
1、 已取得醫療機構執業許可；
2、 申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；
3、 具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；
4、 具有承擔藥物臨床試
...[查看全文]GCP證書的申請：
1、 申請GCP證書需要向國家藥品監督管理部門提交申請材料，包括申請表、質量手冊、操作規程、管理制度等；
2、 培訓和考核：申請者需要參加GCP培訓和考核，考核合格后才能獲得GCP證書；
3、
...[查看全文]GCP（Good ClinicalPractice）中文全稱是藥物臨床試驗質量管理規范。在國內GCP同樣也是作為中西藥藥物、醫療器械等臨床試驗的行業規范和規則。這一系列的過程包括規范的標準、臨床試驗方案的設計、臨床試驗組織實施、臨床試驗監察
...[查看全文]糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施
在發現不符合項時，可以馬上采取措施
糾正措施：為消除已發現的不合格的原因所采取的措施
當發現不符合項時，應馬上對不符合進行糾正，找出可能發生不符合項的原因采取糾正措施
在進行內部審核時，發現有不符合項時，我們首先應對不符合項事實進行確認、然后尋找證據、再開具書面不符合項、最后還要對開具的不符合項進行跟蹤驗證。
在開具書面不符合項時應注意：
1、 客觀描述事實；
2、 描述要簡介明了；
3、
...[查看全文]不符合項定義：實驗室的管理或技術活動不滿足要求。①不符合準則文件的要求②不符合法律、法規的要求③不符合標準規范的要求④不符合客戶的要求
不符合項分類：按不符合項的嚴重程度分為一般不符合和嚴重不符合；按不符合項的性質可以分為體系性不符合、實施性
...[查看全文]最近有實驗室的小伙伴問小迪，究竟特種設備檢驗檢測機構需不需要獲取檢驗檢測機構資質認定呢？讓小迪來為你解疑答惑:
根據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》163號令第四條“法律、行政法規對檢驗檢測機構管理另有規定的依照其規定，避免相同事項的重復認定
...[查看全文]2023年5月30日國家市場監管總局發布《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的公告 ，該自2023年12月1日起施行。
其中新版準則在“2.12.6檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告應當客觀真實、方法有效、數據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰并使用
...[查看全文]咨詢老師
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